Beschreibung
Blutzuckerteststreifen für die In-vitro-Diagnostik. Monouso.
Die VTRUST TD-4279 Teststreifen ermöglichen in Verbindung mit dem VTRUST TD-4279 Glukose- und Beta-Keton-Überwachungssystem die Messung des Blutspiegels durch einen Heimanwender oder medizinisches Fachpersonal. Das System verwendet frische Vollblutproben aus der Fingerbeere. Dieses System ist nicht für die Diagnose oder das Screening von Diabetes mellitus bestimmt.
Profis können mit den Teststreifen kapillare, venöse und arterielle Blutproben testen; Der Heimgebrauch beschränkt sich auf kapillare Vollblutuntersuchungen.
Die Norm EN ISO 15197:2015 gibt an, dass die von Glukometern gelieferten Ergebnisse innerhalb von ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) des Referenzmethodenwerts liegen, wenn die Glukosekonzentration weniger als 100 mg/dL (5,55 mmol/L) beträgt. und liegen innerhalb von ± 15 % des Referenzmethodenwerts, wenn die Glukosekonzentration 100 mg/dL (5,55 mmol/L) oder mehr beträgt. Die folgenden Tabellen zeigen, wie oft der VTRUST TD-4279 dieses Ziel erreicht. Die Tabelle basiert auf einer Studie, die an 160 Patienten durchgeführt wurde (jeder Patient wurde sechsmal getestet, was zu 960 Ergebnissen führte), um die Leistung des VTRUST TD-4279-Instrumentensystems und der VTRUST TD-4279 (TD-4330)-Streifen im Vergleich zur Referenz zu bewerten YSI-2300.

Genauigkeit der Ergebnisse für Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Innerhalb von ± 5 mg/dL (Innerhalb von ± 0,27 mmol/L)	Innerhalb von ± 10 mg/dL (Innerhalb von ±0,55 mmol/L)	Innerhalb von ± 15 mg/dL (Innerhalb von ±0,83 mmol/L)
83,3 % (270/324)	100 % (324/324)	100 % (324/324)

Genauigkeit der Ergebnisse für Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Innerhalb von ±5 %	Innerhalb von ±10 %	Innerhalb von ±15 %
66,4 % (422/636)	96,9 % (616/636)	100 % (636/636)

Genauigkeit der Ergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) und 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Innerhalb von ±15 mg/dL oder ±15 % (Innerhalb von ±0,83 mmol/L oder ±15 %)

100 % (960/960)

Der CV (%) beträgt sowohl für die mittlere Präzision als auch für die Wiederholbarkeit weniger als 5 %.

Gebrauchsanweisung
Waschen und trocknen Sie Ihre Hände vor dem Test.
Führen Sie den Teststreifen vollständig bis zum Anschlag in den Schlitz des Messgeräts ein. Wenn der Streifen vollständig eingeführt ist, führt das Messgerät mehrere Prüfungen durch. Entnehmen Sie mit dem Teststreifen eine Blutprobe von ca. 0,5 Mikrolitern. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, muss eine ausreichende Menge Blut aufgetragen werden. Bringen Sie den Blutstropfen mit dem saugfähigen Loch des Teststreifens in Kontakt und warten Sie, bis das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt ist. Tragen Sie eine Blutprobe aus dem Finger nicht auf, indem Sie sie auf den Streifen auftragen. Das Gerät beginnt mit dem Countdown. Nach einigen Sekunden zeigt das Messgerät den Blutzuckerwert an. Der letzte Messwert wird automatisch im Instrument gespeichert. Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den Teststreifen entfernen, und werfen Sie den Teststreifen weg.
Die Testergebnisse können falsch sein, wenn die Kontaktschiene nicht vollständig in den Steckplatz eingeführt ist.
Beim Einführen in das Messgerät sollte die Vorderseite des Teststreifens nach oben zeigen.
Blutzuckermesswerte liefern plasmaäquivalente Ergebnisse und werden in Milligramm/Deziliter (mg/dl) angezeigt. Der Messbereich dieses Messgeräts beträgt 20–600 mg/dL (1,1–33,3 mmol/L).

Stunde des Tages	Normale Plasma-Blutzucker-Referenzwerte für Nicht-Diabetiker
Auf nüchternen Magen und vor einer Mahlzeit	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 Stunden nach den Mahlzeiten	< 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, um den für Ihren Patienten am besten geeigneten Referenzbereich zu ermitteln.

Wenn die Testergebnisse ungewöhnlich sind oder nicht mit dem Befinden des Patienten übereinstimmen:
- Stellen Sie sicher, dass das Bestätigungsfenster des Teststreifens vollständig mit Blut gefüllt ist.
- Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen;
- Überprüfen Sie die Leistung des Messgeräts und der Teststreifen mit Kontrolllösungen.
Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge an Glukose, die mit den Teststreifen reagieren kann. Sie können die Leistung Ihres Messgeräts, Ihrer Teststreifen und Ihres Testverfahrens überwachen, indem Sie die Ergebnisse Ihrer Kontrolllösung mit dem Bereich vergleichen, der auf dem Etikett oder der Verpackung des Teststreifenfläschchens aufgedruckt ist. Die regelmäßige Durchführung von Qualitätskontrolltests gewährleistet genaue Ergebnisse. Anweisungen zur Durchführung des Kontrolltests finden Sie im Benutzerhandbuch. Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann mit jeder neuen Flasche oder Packung Teststreifen variieren. Überprüfen Sie unbedingt den Bereich auf dem Flaschenetikett oder der Verpackung.

Komponenten
Glucosedehydrogenase (E. coli) 8 %, Redoxmediator 55 %, Enzymkonservierungsmittel 8 %, nicht reagierende Substanzen 29 %.

Warnungen
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers.
Die Ergebnisse können ungenau sein, wenn der Test bei Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Patienten im Schockzustand durchgeführt wird.
Bewahren Sie Teststreifen und Lanzetten außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen.
Medizinisches Personal und alle Benutzer, die mehrere Patienten mit diesem System testen, sollten sorgfältig mit allem umgehen, was mit Blut in Kontakt kommt, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, einschließlich sterilisierter Gegenstände.
Testen Sie Ihren Blutzucker nicht während oder unmittelbar nach einem Xylose-Absorptionstest. Xylose im Blut kann zu falsch erhöhten Ergebnissen führen.
Der zulässige Hämatokritbereich liegt zwischen 25 % und 55 %. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen.
Dopamin, L-Dopa, Methyldopa, Harnsäure, Ascorbinsäure und Paracetamol haben bei normaler Blutkonzentration keinen signifikanten Einfluss auf die Blutzuckertestergebnisse.
Bei Blutzuckermessungen wurden keine signifikanten Störungen durch Galaktose, Maltose oder Fruktose beobachtet.
Bluttriglyceridkonzentrationen von bis zu 3.000 mg/dl (33,9 mmol/l) haben keinen wesentlichen Einfluss auf die Ergebnisse, können jedoch bei höheren Werten die Ergebnisse beeinträchtigen.
Höhen bis zu 3.275 Metern (10.742 Fuß) haben keinen Einfluss auf die Testergebnisse.
Bei Patienten mit eingeschränkter peripherer Durchblutung wird die Blutentnahme an der zugelassenen Entnahmestelle nicht empfohlen, da die Ergebnisse möglicherweise nicht den physiologischen Blutzuckerspiegel widerspiegeln. Dies kann unter folgenden Umständen auftreten: schwere Dehydrierung aufgrund einer diabetischen Ketoazidose oder aufgrund einer stressbedingten Hyperglykämie, wie beispielsweise hyperosmolarer nichtketotischer Erkrankung, Schock, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Verwenden Sie als Antikoagulans für kapillares oder venöses Vollblut ausschließlich Heparin.
Ungewöhnlich hohe oder niedrige Blutzuckerwerte können auf eine ernste Erkrankung hinweisen. Wenn die meisten Ihrer Ergebnisse ungewöhnlich hoch oder niedrig sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Streifen.
Berühren Sie die Teststreifen nicht mit nassen Händen.
Verwenden Sie den Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der Flasche. Verschließen Sie die Flasche erst, nachdem Sie den Streifen entnommen haben. Halten Sie die Flasche immer verschlossen.
Biegen, schneiden oder modifizieren Sie den Teststreifen nicht.
Für medizinisches Personal: Tragen Sie beim Testen von Patientenblutproben immer Handschuhe und befolgen Sie die Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung zu biologischen Gefahren. Verwenden Sie nur frische Vollblutproben. Profis können mit den Teststreifen kapillare, venöse und arterielle Blutproben testen.
Wenn die folgenden Verbindungen beim Testen mit dem Blutzuckermessgerät VTRUST TD-4279 über ihrem Grenzwert liegen, kann dies zu erhöhten Glukoseergebnissen führen:

Substanz	Einschränkende Konzentration (mg/dL)	Therapeutischer/physiologischer Konzentrationsbereich (oder Obergrenze) (mg/dL)
Acetaminophen (Paracetamol)	> 6,25	0,45 - 3
Askorbinsäure	> 5	2
Pralidoximiodid	> 5	10 (IV-Dosis 500 mg)
Harnsäure	> 10	2 - 8

Lagerung
Lagern Sie Teststreifen nur in der Originalflasche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, an einem kühlen, trockenen Ort mit einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von weniger als 85 %.
Gültigkeit nach der Eröffnung: 24 Monate.

Format
Packung mit 25 Einweg-Teststreifen.

Cod. Nr. 3800530V