Beschreibung
Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidantigenen in Nasenabstrichen. Nur zur In-vitro-Diagnostik. Zur Selbsttestung.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Nasenabstrichen direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn. Der Test kann auch zur Analyse von Proben asymptomatischer Personen verwendet werden. Er unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Das Ergebnis weist das SARS-CoV-2-Antigen nach. Dieses Antigen findet sich üblicherweise in Proben, die während der akuten Infektionsphase aus den oberen Atemwegen entnommen werden. Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein viraler Antigene hin; zur Bestimmung des Infektionsstatus sind jedoch die Krankengeschichte des Patienten und weitere individuelle diagnostische Tests erforderlich. Ein positives Ergebnis schließt bakterielle Infektionen oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die genaue Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse bei Personen mit Symptomen, die länger als sieben Tage anhalten, sollten als wahrscheinlich negativ gewertet werden. Gegebenenfalls ist eine Bestätigung durch eine molekulargenetische Analyse erforderlich. Ein negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Der SARS-CoV-2-Schnelltest dient als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Eignung des Selbsttests für Personen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Es wird empfohlen, dass Minderjährige unter 18 Jahren von einem Erwachsenen getestet werden.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein Test zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Abstrichen aus dem vorderen Nasenbereich des Menschen. Die Testergebnisse werden innerhalb von 15 bis 30 Minuten visuell abgelesen, anhand des Vorhandenseins oder Fehlens farbiger Linien. Eine farbige Kontrolllinie erscheint stets im Kontrolllinienbereich und zeigt damit an, dass ausreichend Probenvolumen hinzugegeben wurde und eine Membranadsorption stattgefunden hat.
Klinische Leistungen
Sensitivität: 97,1 % (95 %-KI: 93,1 %–98,9 %)
Spezifität: 99,5 % (95 %-KI: 98,2 %–99,9 %)
Genauigkeit: 98,8 % (95 %-KI: 97,6 %–99,5 %)
LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Anleitung zur Verwendung
Vorbereitung
Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände. Stellen Sie sicher, dass sie trocken sind, bevor Sie den Test durchführen. Lesen Sie vor der Anwendung des SARS-CoV-2-Schnelltests die Gebrauchsanweisung. Überprüfen Sie das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfallsdatum.
Probenentnahme
Selbstentnahme: Personen ab 18 Jahren können selbst einen Nasenabstrich entnehmen. Bei Kindern unter 18 Jahren muss die Probe von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten entnommen werden. Bitte beachten Sie die örtlichen Richtlinien zur Probenentnahme bei Kindern.
Analyseverfahren
1. Entfernen Sie die Aluminiumfolie vom oberen Ende des Extraktionsstäbchenröhrchens.
2. Stecken Sie das Röhrchen in die Öffnung am Bausatzkasten. Oder legen Sie das Röhrchen in die Röhrchenhalterung.
3. Öffnen Sie die Tupferverpackung am Ende des Stäbchens. Berühren Sie die saugfähige Spitze des Tupfers nicht mit den Händen.
4. Führen Sie die gesamte saugfähige Spitze des Wattestäbchens in ein Nasenloch ein. Schieben Sie das Wattestäbchen mit einer leichten Drehbewegung bis auf etwa 2,5 cm an den Nasenlochrand heran.
5. Drehen Sie das Wattestäbchen fünfmal und berühren Sie dabei sanft die Innenseite Ihres Nasenlochs. Nehmen Sie das Wattestäbchen heraus und führen Sie es in das andere Nasenloch ein. Wiederholen Sie Schritt 4.
6. Entfernen Sie den Wattestäbchen aus dem Nasenloch.
7. Den Tupfer in das Reagenzglas einführen und 30 Sekunden lang kreisende Bewegungen ausführen.
8. Drehen Sie den Tupfer 5 Mal, während Sie gleichzeitig die Seite des Röhrchens zusammendrücken.
9. Den Tupfer unter gleichzeitigem Zusammendrücken des Röhrchens entfernen.
10. Die Tropfspitze fest an das Extraktionspufferröhrchen mit der Probe ansetzen. Durch Schwenken oder leichtes Klopfen gegen den Boden des Röhrchens gründlich mischen.
11. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig zusammen und geben Sie 4 Tropfen der Lösung in die Probenvertiefung.
12. Lesen Sie das Ergebnis ab, wenn der Timer 15–30 Minuten erreicht hat. Lesen Sie es nicht mehr ab, wenn 30 Minuten vergangen sind.
Interpretation der Ergebnisse
Positiv: Sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) sind sichtbar. Dies bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Jede Linie im Testfeld (T), selbst eine sehr schwache, gilt als positives Ergebnis. Ein positives Ergebnis weist mit hoher Wahrscheinlichkeit auf eine COVID-19-Infektion hin. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das zuständige Gesundheitsamt. Befolgen Sie die örtlichen Anweisungen zur Selbstisolation. Ein PCR-Test zur Bestätigung ist erforderlich.
Negativ: Es erscheint nur die Kontrolllinie (C), keine Testlinie (T). Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Testergebnis deutet darauf hin, dass Sie wahrscheinlich nicht an COVID-19 erkrankt sind. Halten Sie sich weiterhin an alle geltenden Regeln und Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie mit anderen in Kontakt kommen. Auch bei einem negativen Testergebnis können Sie möglicherweise noch infiziert sein. Wenn Sie einen Verdacht haben, wiederholen Sie den Test nach 1 oder 2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion zuverlässig nachgewiesen werden kann.
Ungültiges Ergebnis: Die Kontrolllinie (C) wird nicht angezeigt. Die häufigsten Gründe hierfür sind eine unzureichende Probenmenge oder ein fehlerhaftes Testverfahren. Lesen Sie die Anweisungen erneut und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Sollte das Testergebnis weiterhin ungültig sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Warnungen
Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Packungsbeilage des SARS-CoV-2-Schnelltests sorgfältig durch. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen. Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf dem Beutel aufgedruckten Verfallsdatum. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht vor und während des Tests. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist. Alle verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminierten Materialien müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen. Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten oder sogar früher erscheinen, sobald die Probe den Testlinienbereich überschritten hat. Die Testlinie für eine Probe mit niedriger Viruslast kann innerhalb von 30 Minuten erscheinen. Nehmen Sie keine Nasenabstrichprobe, wenn Sie Nasenbluten haben. Waschen Sie Ihre Hände nach Gebrauch gründlich. Falls der Abstrichtupfer versehentlich mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Berührung kommt, spülen Sie diese mit reichlich Wasser aus und suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf. Nicht einfrieren.
Nur zur Selbsttestung. Der Test sollte ausschließlich zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Abstrichen aus dem vorderen Nasenbereich verwendet werden. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht zwangsläufig mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe. Ein falsch negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder die Probenentnahme fehlerhaft war. Testergebnisse sollten in Verbindung mit anderen dem Arzt vorliegenden klinischen Daten interpretiert werden. Positive Ergebnisse schließen das Vorliegen von Koinfektionen durch andere Erreger nicht aus und unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Negative Testergebnisse schließen das Vorliegen anderer viraler oder bakterieller Infektionen nicht aus. Ein negatives Ergebnis bei einer Person mit Symptomen, die länger als sieben Tage anhalten, sollte als wahrscheinlich negativ betrachtet und gegebenenfalls durch eine molekulargenetische Analyse bestätigt werden.

Erhaltung
Kühl und trocken zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Vor Licht schützen.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Format
Enthält:
1 Testkassette;
1 Extraktionsabstrichröhrchen;
1 Einwegtupfer;
1 Abfallbeutel;
1 Beipackzettel.

Kabeljau. L031-118M5