Coronavirus Ag Schnelltest
Kassette (Tupfer)
PROFESSIONELLE VERWENDUNG
Beschreibung
In-vitro-immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antigens in Nasopharyngeal-(NP-)Abstrichproben oder Nasenabstrichproben, die vom Gesundheitspersonal innerhalb der ersten zehn Tage nach Auftreten der Symptome direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 entnommen wurden und asymptomatische Personen.
Ziel ist es, bei der schnellen Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen zu helfen.
Es handelt sich um einen membranimmunchromatographischen Test, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 in Nasopharyngealabstrichen (NP) oder Nasenabstrichen nachzuweisen.
Der Teststreifen besteht aus folgenden Teilen: Probenpad, Reagenzpad, Reaktionsmembran und absorbierendem Pad. Das Reagenzpad enthält kolloidales Gold, konjugiert mit monoklonalen Antikörpern gegen das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2; Die Reaktionsmembran enthält sekundäre Antikörper für das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein. Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung befestigt.
Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, lösen sich die getrockneten Konjugate im Reagenzpuffer auf und wandern mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird eine komplexe Form zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern eingefangen, die auf der Testlinienregion (T) beschichtet sind .
Das Fehlen der Testlinie (T) deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Negative Ergebnisse von Patienten, bei denen die Symptome länger als zehn Tage auftreten, sollten als vermutet behandelt werden und bei Bedarf zur Patientenbehandlung mit einem molekularen Test bestätigt werden.
Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das entsprechende Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandrainage stattgefunden hat.
Die Coronavirus Ag-Schnelltestkassette (Abstrichtupfer) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Es ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder qualifiziertes Personal bestimmt, das in der Durchführung von Schnelltests kompetent ist, und durch geschultes klinisches Laborpersonal, das speziell in In-vitro-Diagnoseverfahren und korrekten Verfahren zur Infektionskontrolle geschult ist, oder durch ähnlich geschulte Personen in der Point-of-Care-Umgebung.
Gebrauchsanweisung
1. Beispielsammlung:
Nasopharynx-Abstrichtupfer: Führen Sie den Tupfer mit dem im Kit enthaltenen sterilen Nasopharynx-Abstrichtupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein. Führen Sie den Tupfer über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx und drehen Sie ihn dabei mehrmals. Entfernen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
Nasentupfer: Führen Sie den Tupfer mit dem im Kit enthaltenen sterilen Tupfer vorsichtig in eines der Nasenlöcher des Patienten ein. Die Spitze des Tupfers sollte bis zu 2-4 cm tief eingeführt werden, bis ein Widerstand spürbar ist. Rollen Sie den Tupfer fünfmal über die Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass aus beiden Nasenhöhlen ausreichend Probe entnommen wird. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Nasenhöhle. Die Probe kann nun mit dem im Testkit enthaltenen Extraktionspuffer vorbereitet werden.
2. Verfahren zur Probenvorbereitung:
Stecken Sie das Testextraktionsröhrchen in die mit dem Kit gelieferte Arbeitsstation. Stellen Sie sicher, dass das Rohr vertikal ist und die Unterseite der Arbeitsstation erreicht. Entfernen Sie vorsichtig die Verschlussfolie vom Extraktionsröhrchen, um ein Austreten von Flüssigkeit zu verhindern. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen mit dem Extraktionspuffer (ca. 0,3 ml) ein. Drehen Sie den Tupfer mindestens sechsmal und drücken Sie dabei den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute lang im Extraktionsröhrchen. Drücken Sie mehrmals von außen auf das Röhrchen, um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer. Führen Sie die Spitze fest in das Extraktionsröhrchen ein.
3. Transport und Lagerung von Proben:
Legen Sie den Nasopharynx-Abstrichtupfer nicht zurück in die Originalverpackung.
Die Probe muss unmittelbar nach der Entnahme analysiert werden. Wenn eine sofortige Untersuchung der Probe nicht möglich ist, geben Sie den Tupfer in ein unbenutztes Allzweck-Kunststoffröhrchen.
Stellen Sie sicher, dass die Sollbruchstelle des Tupfers bündig mit der Röhrchenöffnung abschließt. Biegen Sie den Tupferschaft in einem 180-Grad-Winkel, um ihn an der Bruchstelle zu brechen. Möglicherweise müssen Sie den Tupferschaft vorsichtig drehen, um ihn vollständig zu zerbrechen.
Stellen Sie sicher, dass der Tupfer richtig in das Kunststoffröhrchen passt, und verschließen Sie das Röhrchen.
Die Probe muss verworfen und erneut gesammelt werden, wenn sie nicht innerhalb einer Stunde getestet wird.
4. Testverfahren:
Lassen Sie das Testgerät, die Testprobe und den Puffer vor dem Testen Raumtemperatur (15–30 °C) erreichen.
Nehmen Sie kurz vor dem Test das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine ebene Fläche. Halten Sie das Extraktionsröhrchen senkrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 100 µL) des Testprobenlösungsröhrchens in die Probenvertiefung.
Starten Sie den Timer.
Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
5. Interpretation der Ergebnisse:
POSITIV: Das Vorhandensein von zwei Linien, d. h. der Kontrolllinie (C) und der Testlinie (T), im Ergebnisfenster weist auf ein positives Ergebnis hin.
NEGATIV: Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster weist auf ein negatives Ergebnis hin.
UNGÜLTIG: Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests nicht im Ergebnisfenster sichtbar ist, gilt das Ergebnis als ungültig. Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse liegen in der Nichtbeachtung oder fehlerhaften Einhaltung der Anweisungen oder einer möglichen Verschlechterung des Tests über das Verfallsdatum hinaus. Es wird empfohlen, die Probe mit einem neuen Testgerät erneut zu testen.
Hinweis: Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv gewertet werden. Dies ist nur ein qualitativer Test und kann die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmen.
Unzureichendes Probenvolumen, falsche Vorgehensweise oder die Verwendung abgelaufener Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrollbande.
Warnungen
Nur für die In-vitro-Diagnostik.
Das Testgerät muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Tupfer, Röhrchen und Testgeräte sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Komponenten aus verschiedenen Kit-Chargen dürfen nicht ausgetauscht oder gemischt werden. Der Test darf nur mit den im Kit enthaltenen Tupfern durchgeführt werden.
Um genaue Ergebnisse zu erhalten, verwenden Sie keine optisch blutigen oder übermäßig viskosen Proben.
Wenn der Test unter der Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals oder einer qualifizierten Person durchgeführt wird, wird empfohlen, beim Wechseln der Handschuhe zwischen den Patienten geeignete PSA zu tragen. Der Patient selbst muss keine PSA tragen.
Die Proben müssen wie in den Abschnitten PROBENSAMMLUNG und PROBENVORBEREITUNG beschrieben behandelt werden. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
Wenn Sie mit Proben von Patienten arbeiten, die von SARS-CoV-2 betroffen sind, sollten Sie stets die korrekten Laborsicherheitstechniken befolgen. Patientenabstriche, gebrauchte Teststreifen und gebrauchte Extraktionstupferfläschchen können potenziell infektiös sein. Das Labor muss geeignete Handhabungs- und Entsorgungsmethoden gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen festlegen.
Eine unzureichende oder unsachgemäße Probenentnahme und -lagerung kann sich negativ auf die Ergebnisse auswirken. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Entsorgen Sie das Testgerät und die Materialien gemäß den bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Vorschriften als biologisch gefährlichen Abfall.
Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion, die durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 verursacht wird, kann mit diesem Test nicht ermittelt werden. Die Rapid Coronavirus Antigen Test Cassette (Tupfer) ist in der Lage, sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2 nachzuweisen. Die Leistung des Schnelltests für Coronavirus-Antigen in Kassette (Abstrich) hängt von der Antigenlast ab und korreliert möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurde.
Die Nichtbeachtung des korrekten Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden weitere Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe nicht endgültig aus, da die Antigene möglicherweise in Mengen unterhalb der Mindestnachweisgrenze des Tests vorhanden sind oder die Probe möglicherweise unzureichend entnommen oder transportiert wurde.
Wie bei jedem diagnostischen Test sollte eine bestätigende Diagnose ausschließlich von einem Arzt und erst nach Auswertung aller klinischen und Laborergebnisse gestellt werden.
Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Antigenmenge in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Bei Proben, die nach dem 10. Krankheitstag entnommen werden, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie negativ ausfallen als bei einem RT-PCR-Test. Negative Ergebnisse von Patienten, bei denen die Symptome nach zehn Tagen auftreten, sollten als mutmaßliche Ergebnisse behandelt werden, die bei Bedarf durch die Durchführung eines molekularen Tests zur Patientenbehandlung bestätigt werden können. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Patientenbehandlungs- oder Managemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.
Lagerung
Bei Raumtemperatur oder in einer gekühlten Umgebung (2–30 °C) lagern. Die Bestandteile des Testkits nicht einfrieren.
Verwenden Sie das Testgerät und die Reagenzien nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Schließen Sie die Kit-Box und sichern Sie den Inhalt, wenn Sie ihn nicht verwenden.
Testgeräte, die sich länger als eine Stunde außerhalb der versiegelten Verpackung befanden, sollten entsorgt werden.
Gültigkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.
Format
Das Kit enthält:
- 20 Testkassetten;
- 20 Extraktionsröhrchen mit Puffer und Spitzen;
- 20 sterile Tupfer;
- 2 Arbeitsplätze;
- 1 Informationsbroschüre.