Schnelltest-Kit
Antigen SARS-CoV-2
Beschreibung
Das SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kit ist der immunchromatographische Lateral-Flow-Test. Es kann neuartige Coronavirus-Antigene in menschlichen Nasenabstrichproben qualitativ nachweisen. Geben Sie die zu testende Probe in die Vertiefung der Testkassette. Wenn die Probe das SARS-CoV-2-Antigen enthält, wird der virale Antikörper an den kolloidalen goldmarkierten Antikörper gebunden und bildet einen kolloidalen goldmarkierten Antikörperkomplex. virales Antigen‘. Der Komplex bewegt sich unter Kapillarwirkung entlang der Testkassette vorwärts und verbindet den im Testbereich beschichteten Antikörper, um ein rotes Band (T-Linie) zu bilden, was ein positives Ergebnis anzeigt; Wenn die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält oder der Gehalt unter dem nachweisbaren Bereich liegt, ist die T-Linie farblos.
Unabhängig davon, ob die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, wird mit kolloidalem Gold markiertes Maus-IgG an Schaf-Anti-Maus-IgG gebunden, das auf der Kontrolllinie beschichtet ist, und bildet ein rotes Band (Linie C). Die Erkennung schlägt fehl, wenn die C-Linie nicht angezeigt wird.
Gebrauchsanweisung
Lassen Sie das Testgerät, die Probe und den Schwamm vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30 °C) kommen und verwenden Sie es so bald wie möglich.
1. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit dem Test beginnen.
2. Überprüfen Sie alle Komponenten auf mögliche Schäden und alle mitgelieferten Materialien auf Unversehrtheit. Legen Sie alle mitgelieferten Materialien auf eine saubere, ebene Fläche.
3. Drücken Sie die Oberseite des Extraktionsröhrchens zusammen und schütteln Sie es mehrmals, bis der Tupfer vollständig auf den Boden des Röhrchens fällt. Entfernen Sie die Aluminiumfolienversiegelung vom Extraktionsröhrchen mit der Pufferlösung.
Hinweis: Bewegen Sie es von Ihrem Gesicht weg.
4. Führen Sie das Extraktionsrohr in das runde Loch des Kartenhalters ein.
5. Nehmen Sie das Testkit aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie es auf die saubere, ebene Oberfläche.
6. Entfernen Sie vor der Abstrichentnahme überschüssige Schleimhaut in der Nasenhöhle.
7. Packen Sie den Tupfer aus. Achten Sie darauf, das weiche Ende, d. h. die saugfähige Spitze, nicht zu berühren.
8. Führen Sie den Tupfer vorsichtig 1–1,5 cm in die Nasenhöhle ein (im Allgemeinen 1 cm für Kinder im Alter von 2–14 Jahren).
Führen Sie nicht zu viel ein, um Schäden am Nasenloch zu vermeiden. Rollen Sie den Tupfer fünfmal oder öfter langsam in die Innenwände des Nasenlochs, um mehr Nasensekret aufzufangen. Wiederholen Sie die Schritte im anderen Nasenloch mit derselben Form.
9. Führen Sie den Tupfer in das Schwammextraktionsröhrchen ein, entfernen Sie das Röhrchen vorsichtig aus dem Papierhalter und schwenken Sie den Tupfer dann 10–15 Minuten lang, um die gesammelte Probe so weit wie möglich mit dem Schwamm zu vermischen.
10. Ziehen Sie die Abbruchposition des Tupfers nahe an die Mündung des Extraktionsröhrchens, drücken Sie den Tupferkopf mit einer Hand an die Außenwand des Extraktionsröhrchens und biegen Sie den Tupfer, um ihn mit der anderen Hand vorsichtig zu brechen.
11. Schließen Sie den Deckel des Extraktionsröhrchens und drücken Sie ihn fest an.
12. Geben Sie 2 Tropfen der verarbeiteten Probe senkrecht in die Probenvertiefung der Testkassette. Starten Sie die Stoppuhr.
13. Lesen Sie das Ergebnis 15–20 Minuten nach Zugabe der Probe ab. Das Ergebnis lässt nach 20 Minuten nach.
14. Alle verwendeten Testkomponenten werden in den Biosicherheitsbeutel gegeben, versiegelt und entsorgt.
Hinweis: Waschen Sie nach Abschluss aller Schritte Ihre Hände mit einem Desinfektionsmittel.
Interpretation der Ergebnisse
POSITIV
Sind C- und T-Banden vorhanden, ist das Testergebnis positiv. Die fuchsiafarbene Testlinie variiert je nach nachgewiesener Antigenkonzentration in Farbton und Intensität. Auch eine helle oder schwache Testlinie wird als positives Ergebnis gewertet.
NEGATIV
Das Testergebnis ist negativ, wenn nur die C-Bande vorhanden ist. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe nachgewiesen wird, ein Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht und die Prävention und lokale Epidemiekontrolle befolgt wird Meldung und Isolierung sowie entsprechende medizinische Hilfe sind erforderlich; Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass in der Probe kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Allerdings kann ein negatives Ergebnis die Möglichkeit einer Infektion nicht vollständig ausschließen, und bei Bedarf werden weitere Inspektionen gemäß den Anforderungen der örtlichen Richtlinien zur Epidemieprävention und -bekämpfung durchgeführt.
Ein ungültiges Ergebnis bedeutet, dass der Test fehlgeschlagen ist oder das Testkit ungültig ist. Ein falsches Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Kontrolllinie. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung noch einmal sorgfältig durch und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testgeräts sofort ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren örtlichen Händler.
Einschränkungen
1. Das Testkit ist ein qualitatives In-vitro-Diagnosereagenz. Die Testergebnisse dienen lediglich als klinische Hilfsdiagnose und nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose. Die Diagnose wird ausschließlich auf der Grundlage klinischer Symptome und anderer Testindikatoren gestellt.
2. Das Testkit dient lediglich dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in der vorderen Nasenprobe.
3. Ein positives Ergebnis weist nur auf das mögliche Vorhandensein eines SARS-CoV-2-Antigens hin, dient jedoch nicht als alleiniger Maßstab für die Beurteilung einer SARS-CoV-2-Infektion.
4. Ein negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht vollständig aus, entweder weil die Viruskonzentration zu niedrig ist, um nachgewiesen zu werden, oder weil andere Gründe für das falsch negative Ergebnis vorliegen.
5. Mögliche Ursachen für Fehlalarme sind:
Zu. Verwendung kontaminierter Proben und Komponenten;
B. andere unbestätigte Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen können.
6. Mögliche Ursachen für falsch-negative Ergebnisse sind:
Zu. der Virusgehalt in der Probe ist zu niedrig;
B. die genetischen Mutanten des zu testenden Ziel-Antigen-Locus (Nukleokapsid-Protein);
C. andere unbestätigte Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen können.
7. Die Probenahme- und Verarbeitungsmethode hat einen großen Einfluss auf die Viruserkennung und eine unsachgemäße Bedienung kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
Warnungen
- Nur zur qualitativen In-vitro-Diagnose: Lesen Sie die Anweisungen vor dem Test sorgfältig durch.
- Nur zur einmaligen Verwendung. Testen Sie innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome.
- Innerhalb des gültigen Zeitraums verwenden und unter strikter Einhaltung der Anweisungen lagern.
- Befolgen Sie die Anweisungen genau und mischen Sie nicht verschiedene Chargen von Testkassetten, Schwammextraktionsröhrchen usw.
- Falsches Testverfahren oder unzureichendes Probenvolumen können die Testergebnisse beeinträchtigen.
- Verwenden Sie die Testkassette nicht, wenn der Beutel beschädigt ist oder Komponenten verloren gegangen sind (z. B. Mangel an Trockenmittel usw.).
- Trinken Sie den Schwamm aus dem Reagenzglas nicht mit oder ohne Tupfer, suchen Sie bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat/ärztliche Hilfe auf.
- Trockenmittel im Beutel, nicht oral einnehmen.
- Berühren Sie den Test- und Probenbereich der Testkassette nicht direkt mit Ihren Händen.
- Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kinder unter 18 Jahren sollten den Test unter Anleitung eines Erwachsenen oder professioneller Unterstützung absolvieren.
- Es wird empfohlen, das Kit innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen zu verwenden (15–30 °C, Luftfeuchtigkeit <60 %).
- Falls das Röhrchen beschädigt ist oder die Lösung nach dem Mischen mit dem Tupfer ausläuft, entsorgen Sie es als medizinischen Abfall und wiederholen Sie die Probenahme für den neuen Test.
- Der Schwamm enthält einen kleinen Kondominhalt, der Haut- und Augenreizungen verursachen würde. Wenn der Schwamm mit der Haut oder den Augen in Berührung kommt, waschen/spülen Sie ihn mit viel Wasser. Bei Hautreizungen oder Hautausschlag ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
- Achten Sie beim Betrieb auf Sicherheitsmaßnahmen, waschen oder desinfizieren Sie die Hände vor und nach der Nutzung.
Lagerung
Das Produkt wird an einem trockenen, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützten Ort bei 2-30 °C gelagert. Verwenden Sie kein abgelaufenes Produkt. Die Testkassette und der Probenschwamm werden so schnell wie möglich innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen geliefert.
Gültigkeit bei unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.
Format
1 Testkassette, 1 sterilisierter Tupfer, 1 Extraktionsröhrchen mit Schwamm, 1 Biosicherheitsbeutel, 1 Bedienungsanleitung, 1 Kartenhalter.
Cod. SARS-COV-2 EG