Getein
Ein-Schritt-Test für SARS-CoV-2-Antigen
(Kolloidales Gold)
Beschreibung
Der Test dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Nasenabstrichproben.
Dieser Test wird bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome besteht. Der Test kann auch bei Probanden ohne Symptome angewendet werden.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen hin, zur Bestimmung des Infektionsstatus sind jedoch eine individuelle Krankengeschichte und andere diagnostische Informationen erforderlich.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Negative Ergebnisse für Personen mit Symptomen, die einer COVID-19-Infektion ähneln und länger als sieben Tage andauern, sollten nach Möglichkeit als negativ behandelt werden. Bei Bedarf sollte dies durch eine molekulare Analyse bestätigt werden.
Der Test verwendet einen mit kolloidalem Gold konjugierten monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein (N-Protein)-Antikörper I, der auf dem Probenfeld beschichtet ist, und einen weiteren monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper, der auf der Testlinie beschichtet ist. Nachdem die Proben auf den Teststreifen aufgetragen wurden, bindet der mit kolloidalem Gold markierte monoklonale Anti-SARS-CoV-2-N-Protein-Antikörper an SARS-CoV-2-Antigene in der Probe und bildet markierte Antigen-Antikörper-Komplexe.
Durch Kapillarwirkung gelangen diese Komplexe in den Nachweisbereich der Testkarte. Anschließend werden die markierten Antigen-Antikörper-Komplexe auf der Testlinie durch den monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Protein-N-Antikörper eingefangen.
Die Farbintensität jeder Testlinie nimmt proportional zur Menge des SARS-CoV-2-Antigens in der Probe zu.
Der One Step SARS-CoV-2-Antigentest (Kolloidales Gold) sollte zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden. Dieses Produkt dient dem Selbsttest.
Gebrauchsanweisung
Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Verpackung, der Komponenten und des Verfallsdatums. Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie mit dem Test beginnen.
Öffnen Sie den Umschlag. Überprüfen Sie das Ergebnisfenster.
Gießen Sie die Probenextraktionslösung in die Einwegpipette und legen Sie diese in die Verpackung ein.
Öffnen Sie die Tupferverpackung. Führen Sie die Spitze des Tupfers vorsichtig in ein Nasenloch ein. Führen Sie den Tupfer nicht tiefer als 1,5 cm in Ihre Nase ein. Drehen Sie den Tupfer mindestens viermal in die Innenwand des Nasenlochs. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
Führen Sie den Tupfer in die Einwegpipette ein und drehen Sie ihn zehnmal in der Lösung. Drücken Sie die Spitze des Tupfers dreimal an der Innenwand der Einwegpipette entlang.
Schließen Sie die Pipette, drehen Sie sie um und geben Sie 2-3 Tropfen der Lösung in die Probenvertiefung(en).
Lesen Sie das Ergebnis visuell in 10–15 Minuten ab, lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.
Geben Sie den gesamten Inhalt des gebrauchten Testkits in den mitgelieferten Biohazard-Probenbeutel und entsorgen Sie ihn im Hausmüll. Entsorgen Sie alle gebrauchten Tests gemäß den örtlichen Vorschriften.
Waschen Sie Ihre Hände nach der Entsorgung gründlich.
Interpretation der Ergebnisse:
POSITIV: Sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) erscheinen, was auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen in der Probe hinweist. Jeder Farbton in der Testlinie (T) sollte als positiv gewertet werden. Ein positives Ergebnis weist darauf hin, dass Sie wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt. Bitte befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation. Bestätigen Sie die Testergebnisse mit der molekularen Testmethode.
NEGATIV: Es erscheint nur die Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T). Zeigt an, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Ergebnis weist darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie an COVID-19 erkrankt sind. Befolgen Sie weiterhin alle geltenden Regeln und Schutzmaßnahmen, wenn Sie mit anderen in Kontakt kommen. Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine Infektion vorliegen. Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen oder bestätigen Sie die Ergebnisse mit einer molekularen Testmethode.
UNGÜLTIG: Kontrolllinie (C) wird nicht angezeigt, das Testergebnis ist ungültig. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Testverfahren sind wahrscheinlich Gründe für ein ungültiges Ergebnis. Lesen Sie die Anweisungen noch einmal und testen Sie erneut. Sollte die gleiche Situation erneut auftreten, beenden Sie die Verwendung dieser Produktcharge und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.
Warnungen
Immer außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kleine Teile des Kits können eine Erstickungsgefahr darstellen.
Wenn die Probenextraktionslösung mit Ihrem Körper oder Ihren Augen in Kontakt kommt, waschen Sie sie mit Wasser.
Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn der Antigengehalt in der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Das Testkit kann nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterscheiden.
Eine klinische Diagnose und Behandlung ist ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht möglich.
Ein negatives Ergebnis, wenn bei einer Person länger als sieben Tage COVID-19-ähnliche Symptome auftreten, sollte als wahrscheinlich negativ gewertet werden. Bei Bedarf durch molekulare Tests bestätigen.
Lagerung
Bei 4–30 °C lagern.
Verwenden Sie die Testkarte innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels.
Gültigkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.
Format
Das Kit enthält:
- Karte für den SARS-CoV-2-Antigentest;
- Probenextraktionslösung;
- Beutel für biologisch gefährliche Proben;
- steriler Einwegtupfer;
- Benutzerhandbuch.
Cod. SARS-COV-2 GE