Fluoreszenzpflege
SARS-CoV-2 und Influenza A/B und RSV
Antigen-Kombi-Testkit
Beschreibung
Test zum qualitativen In-vitro-Nachweis und zur gleichzeitigen Differenzierung des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2-Antigen), der Influenza-A- und Influenza-B-Viren und des RSV-Antigens in Proben, die über einen Nasenabstrich entnommen wurden.
Es kann als Referenz für die Diagnose einer Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) verwendet werden, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird und bei symptomatischen Personen innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome nachgewiesen wird. Es kann auch als Referenz bei der Diagnose von durch Influenza A/B oder RSV verursachten Krankheiten verwendet werden.
Dieses Kit ist für Personen ab 2 Jahren geeignet. Personen im Alter zwischen 2 und 14 Jahren können den Test nicht alleine absolvieren. Die Probenentnahme und -analyse mit diesem Kit muss von Erwachsenen oder Eltern (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren) durchgeführt werden.
Personen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren können dieses Kit allein zur Probenentnahme und -analyse verwenden, sofern sie unter der Aufsicht von Erwachsenen oder Eltern (im Alter zwischen 18 und 60 Jahren) stehen. Letztere müssen sicherstellen, dass die Person, die den Test verwendet, den Test vollständig versteht die in der Gebrauchsanweisung dargelegten Anforderungen und befolgt das Verfahren korrekt.
Bei Personen über 75 Jahren wird empfohlen, dass Familienangehörige oder Betreuer die Probenentnahme und -analyse durchführen.
Das SARS-CoV-2-, Influenza-A/B- und RSV-Antigen wird in Proben, die über Nasenabstriche mit der kolloidalen Goldmethode entnommen wurden, qualitativ nachgewiesen. Nach Zugabe der Probe verbindet sich das SARS-CoV-2-Antigen (oder Influenza A/B und RSV) in der Testprobe mit dem kolloidal markierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (oder Influenza A/B und RSV). Gold, um den kolloidalen Gold-Ab-Ag-Komplex SARS-CoV-2 (oder Influenza A/B & RSV) zu bilden. Durch Chromatographie diffundiert der kolloidale Goldkomplex SARS-CoV-2 (oder Influenza A/B und RSV) Ab-Ag entlang der Nitrozellulosemembran. Im Bereich der Testlinie bindet der kolloidale Goldkomplex SARS-CoV-2 (oder Influenza A/B und RSV) Ab-Ag an den im Testlinienbereich eingeschlossenen Antikörper und zeigt eine violett-rote Linie. Mit kolloidalem Gold markierter Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (oder Influenza A/B und RSV)-Antikörper diffundiert in den Bereich der Qualitätskontrolllinie und wird von Ziegen-Anti-Maus-IgG eingefangen, um die roten Linien zu bilden. Sobald die Reaktion abgeschlossen ist, können die Ergebnisse durch visuelle Inspektion interpretiert werden.
Zur Selbstdiagnose.
Gebrauchsanweisung
Beispielsammlung
Nehmen Sie den sterilen Nasentupfer vorsichtig aus der Verpackung.
Vermeiden Sie es, die Wattespitze des Tupfers zu berühren. Führen Sie den Nasentupfer etwa 2,5 cm tief in das Nasenloch ein. Drehen Sie den Tupfer fünfmal gegen die Nasenwände, um sicherzustellen, dass die Probenahme korrekt erfolgt ist. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch mit demselben Nasentupfer, um eine ausreichende Probe aus beiden Nasenlöchern zu erhalten und sicherzustellen, dass die Probenahme korrekt erfolgt.
So führen Sie den Test durch
Desinfizieren Sie Ihre Hände nach dem Waschen mit einem Händedesinfektionsmittel. Reinigen Sie die Tischplatte, auf der der Test durchgeführt werden soll.
Lesen Sie vor dem Testen die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und warten Sie vor der Verwendung, bis das Kit und die Proben Raumtemperatur (20–25 °C) erreicht haben. Der Test muss bei 20-25 °C durchgeführt werden. Wenn das Kit aus dem Kühlschrank genommen wird, lassen Sie es vor dem Testen 5 Minuten lang auf Raumtemperatur (20–25 °C) zurückkehren.
Schrauben Sie die Kappe des Extraktionsröhrchens ab und entfernen Sie die innere blaue Kappe. Der Zweck der blauen Kappe besteht darin, ein Auslaufen des Produkts während des Transports zu verhindern. Führen Sie das Extraktionsrohr in das im Kit enthaltene Stützloch ein oder verwenden Sie einen Rohrhalter, um das Rohr in vertikaler Position zu halten.
Geben Sie die Probe in das Extraktionsröhrchen, brechen Sie dann den Tupferstab ab und führen Sie den unteren Teil des Tupfers in das Röhrchen ein. Schrauben Sie die Kappe wieder auf und verschließen Sie das Extraktionsröhrchen. Drücken Sie den Tupfer 10 Mal gegen die Röhrchenwand und warten Sie dann 1 Minute, bis die Probe reagiert. Schrauben Sie den Anschluss oben an der Kappe ab.
Für jede Vertiefung der Testkassette sind 2 Tropfen (ca. 60 µL) der behandelten Probenlösung erforderlich. Die Vertiefungen, die mit einem „S“ unter den jeweiligen Wörtern „COVID-19“, „Influenza A/B“ oder „RSV“ gekennzeichnet sind, sind die Vertiefungen zur Abgabe der Probe. Sie können Tropfen gleichzeitig auf alle drei Vertiefungen auftragen, um drei verschiedene Arten von Antigenen nachzuweisen, oder Sie können Tropfen in eine einzelne Vertiefung auftragen, um nur eine Art von Antigenen nachzuweisen. In jede Vertiefung können nur 2 Tropfen der behandelten Probenlösung gegeben werden. Die Zugabe von zu viel oder zu wenig der behandelten Probenlösung kann die Testergebnisse ungültig machen.
Zur Beobachtung der Ergebnisse muss die Testkassette 15 Minuten lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Nach 20 Minuten gemessene Ergebnisse sind jedoch ungültig. Wenn die Ergebnisse nach 20 Minuten abgelesen werden, können die Ergebnisse falsch oder ungültig sein. Berühren oder bewegen Sie die Testkassette während des Wartens nicht.
Treffen Sie während des Tests Sicherheitsmaßnahmen, um eine Übertragung von Infektionen zu verhindern. Sobald Sie das Ergebnis abgelesen und getestet haben, legen Sie die gebrauchten Komponenten in einen Plastikbeutel, verschließen Sie den Beutel und legen Sie ihn zum Entsorgen in einen anderen Plastikbeutel. Handdesinfektionsmittel Anwendung.
Interpretation der Ergebnisse
- Positiv für COVID-19 oder RSV: Es erscheinen zwei rote Linien. Im Testlinienbereich (T) erscheint eine Linie und im Kontrolllinienbereich (C) erscheint eine Linie. Die Farbintensität der Testlinie (T) variiert je nach den in der Probe vorhandenen Antigenen. Das Ergebnis ist stets als positiv zu werten.
- Positiv für Influenza A/B: Wenn Linie A und die Kontrolllinie (C) erscheinen, ist die Person positiv für Influenza A. Wenn die B-Linie und die Kontrolllinie (C) erscheinen, ist die Person positiv für Influenza B. Wenn sowohl Linie A, Linie B als auch Kontrolllinie (C) erscheinen, ist die Person sowohl für Influenza A als auch für Influenza B positiv. Die Farbintensität der Testlinie (A und/oder B) variiert je nach den darin vorhandenen Antigenen Probe. Das Ergebnis ist stets als positiv zu werten.
- Negativ: Eine einzelne rote Linie erscheint im Bereich der Kontrolllinie (C). Im Testlinienbereich (T, A/B) erscheinen keine Linien.
- Ungültig: Die Linie erscheint nicht im Kontrolllinienbereich (C). Das Ergebnis ist als ungültig anzusehen. Verwenden Sie ein neues Testkit und testen Sie erneut. Wenn der erneute Test erneut ungültige Ergebnisse liefert, stellen Sie die Verwendung des Kits ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
Warnungen
Nur für die In-vitro-Diagnostik.
Lesen Sie alle Gebrauchsanweisungen, bevor Sie das Kit verwenden, und befolgen Sie diese sorgfältig. Andernfalls kann es zu falschen Ergebnissen kommen.
Einwegset: kann nicht wiederverwendet werden.
Nehmen Sie das Produkt nicht ein.
Vermeiden Sie den Kontakt der Extraktionslösung mit Ihren Augen oder Ihrer Haut.
Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Berühren Sie nicht den Reaktionsbereich auf der Testkassette.
Verwenden Sie das Kit nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder nicht gut verschlossen ist.
Alle verwendeten Proben und Kitbestandteile sind potenziell infektiös. Entsorgen Sie alle gebrauchten Komponenten und Proben gemäß den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung infektiöser medizinischer Abfälle.
Stellen Sie sicher, dass eine ausreichende Menge der Extraktionslösung verwendet wird: Zu viel oder zu wenig Lösung kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
Das Endergebnis muss innerhalb von 15 Minuten nach Durchführung des Tests abgelesen werden. Bitte lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Mischen Sie keine Kit-Komponenten aus verschiedenen Chargen, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden.
Negative Ergebnisse können auftreten, wenn die in der Probe vorhandene Antigenmenge unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Negative Ergebnisse schließen andere mögliche Virusinfektionen als COVID-19, Influenzavirus oder RSV-Virus nicht aus.
Unsachgemäße Probenahme, Transport oder Verpackung können zu falsch negativen Ergebnissen führen.
Dies ist ein qualitativer Test. Um sicherzugehen, dass die Person infiziert ist, muss ein Arzt konsultiert werden, der die Testergebnisse zusammen mit anderen klinischen und Laborergebnissen und -daten analysiert.
Ein negatives Ergebnis für COVID-19-Antigen, Influenza A/B oder RSV schließt eine Infektion mit COVID-19, Influenza A/B oder RSV nicht aus und befreit die Person nicht von den geltenden Regeln zur Eindämmung der Ausbreitung der Krankheit.
Lagerung
Bei einer Temperatur zwischen 2 und 30 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort lagern.
Die Testkassette muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben. Sobald der Beutel geöffnet ist, muss der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
Verwenden Sie das Testkit nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums.
Gültigkeit bei unbeschädigter Verpackung: 18 Monate.
Format
Das Kit enthält:
- Testkassette;
- Extraktionslösung;
- steriler Nasentupfer;
- Reagenzglas zur Probenaufbereitung;
- Informationsbroschüre.
Cod. SARS-CV2-FLCB