SYNVISC H Y L A N G - F 2 0
ZUSAMMENSETZUNG
Hylan G-F 20 ist erhältlich als
• Synvisc, siringa preriempita 2 ml
Hylan G-F 20 ist eine sterile, nicht-pyrogene viskoelastische Flüssigkeit, die Hylan enthält. Hylane sind Derivate von Hyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus Disaccharid-Wiederholungseinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan A hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 6.000.000 Dalton, und Hylan B ist ein Hydrogel. Hylan G-F 20 enthält Hylan A und B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in gepufferter Kochsalzlösung von Natriumchlorid (pH 7,2 ± 0,3).
FUNKTIONEN
Hylan G-F 20 ist biologisch ähnlich wie Hyaluronat. Hyaluronat ist einer der Bestandteile der Synovialflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan G-F 20 sind jedoch denen von Synovialflüssigkeit und denen von Hyaluronat-basierten Lösungen ähnlicher Konzentration überlegen. Hylan G-F 20 hat einen Speichermodul von 2,5 Hz von 111 ± 13 Pascal (Pa) und einen Verlustmodul G von 25 ± 2 Pa. Die Elastizität und Viskosität der Gelenkflüssigkeit im Knie bei Probanden im Alter von 18 bis 27 Jahren, gemessen mit einer überlagerbaren Technik, bei 2,5 Hz beträgt G ' = 117 ± 13 Pa bzw. G' ' = 45 ± 8 Pa. Hylane werden physiologisch durch den gleichen Prozess wie Hyaluronate metabolisiert und die Abbauprodukte sind ungiftig.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
Hylan G-F 20
• Füllt vorübergehend die Viskoelastizität der Gelenkflüssigkeit wieder auf.
• Bietet klinischen Nutzen für Patienten in allen Stadien der Arthrose der Gelenke.
• Es ist wirksamer bei Patienten, die das von der Krankheit betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig nutzen.
• erzielt seine therapeutische Wirkung durch die Viskosupplementierung, ein Prozess, durch den der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthritischen Gelenks wieder aufgefüllt werden.
Die Viskosupplementierung mit Hylan G-F 20 ist zur Linderung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen indiziert und ermöglicht eine längerfristige Bewegung des Gelenks. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 die Knorpelzellen vor Schäden durch die Einwirkung physikalischer und chemischer Wirkstoffe schützt.
Synvisc Es ist nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies, der Hüfte, des Knöchels und der Schulter indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
• Hylan G-F 20 sollte nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn in der betroffenen Extremität eine venöse oder lymphatische Stase vorliegt.
• Hylan G-F 20 darf nicht angewendet werden, wenn Infektionen oder schwere Entzündungen oder Dermopathien oder Hautinfektionen in dem Bereich vorliegen, in dem die Injektion verabreicht werden soll.
WARNUNGEN
• Nicht endovaskulär injizieren.
• Nicht extraartikulär oder in Gewebe oder Synovialkapseln injizieren. Im Allgemeinen wurden Komplikationen im Injektionsbereich durch eine extraartikuläre Ausbreitung von Synvisc.
• Verwenden Sie zur Hautvorbereitung keine Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronat in deren Gegenwart ausfallen kann.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Hylan G-F 20 darf nicht angewendet werden, wenn vor der Injektion ein signifikanter intraartikulärer Erguss aufgetreten ist.
• Wie bei allen invasiven Gelenkeingriffen wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion jede übermäßige motorische Aktivität vermeidet und innerhalb weniger Tage wieder seine volle Aktivität erlangt.
• Hylan G-F 20 wurde nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern unter 18 Jahren getestet.
• Hylan G-F 20 enthält geringe Mengen des vom Vogel stammenden Proteins und sollte nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein angewendet werden.
EFFEKTE
• Nebenwirkungen, die das Gelenk betreffen können, in dem die Injektion verabreicht wurde: Vorübergehende Schmerzen und/oder Schwellungen und/oder Ergüsse im injizierten Gelenk können nach intraartikulären Injektionen von Hylan G-F 20 auftreten. Fälle von akuten Entzündungen, die durch Gelenkschmerzen, Schwellungen, Ergüsse und manchmal ein Gefühl von Wärme und/oder Steifheit des Gelenks gekennzeichnet sind, wurden nach intraartikulärer Injektion von Synvisc. Die Analyse der Synovialflüssigkeit zeigt kristallfreie aseptische Flüssigkeit. Oft spricht diese Reaktion innerhalb weniger Tage auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), intraartikulären Steroiden und/oder Arthrozentese an. Der klinische Nutzen der Behandlung kann auch nach solchen Reaktionen noch offensichtlich sein.
• Während klinischer Studien zu Synvisc Es wurden keine intraartikulären Infektionen aufgezeichnet und während der klinischen Anwendung selten festgestellt Synvisc.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, anaphylaktoider Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem, wurden ebenfalls berichtet.
• Die systemischen Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Synvisc In seltenen Fällen ergaben sich aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen folgende Symptome: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Parästhesien, periphere Ödeme, Unwohlsein, Atembeschwerden, Rötungen und Gesichtsödeme.
• Kontrollierte klinische Studien mit Synvisc zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Anzahl oder Art der systemischen Nebenwirkungen zwischen der Gruppe der Patienten, die mit Synvisc und die Gruppe der Patienten, die Kontrollbehandlungen erhalten hatten.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
• Verwenden Sie den Hylan G-F 20 nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Der Inhalt der Spritze sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
• Entfernen Sie die Synovialflüssigkeit oder den Erguss vor jeder Injektion von Hylan G-F 20.
• Bei Raumtemperatur injizieren.
• Um die Spritze aus der Blisterpackung (oder dem Behälter) zu entfernen, halten Sie sie fest am Körper, ohne den Kolbenschaft zu berühren.
• Verabreichen Sie nach streng aseptischen Verfahren und achten Sie besonders auf die Entfernung des Auslaufs.
• Schrauben Sie die graue Düse ab, bevor Sie sie entfernen, um das Verschütten des Produkts zu minimieren.
• Verwenden Sie Nadeln der entsprechenden Größe:
• Synvisc – von 18 Gauge bis 22 Gauge
• Verwenden Sie die Nadel in der richtigen Länge für das zu behandelnde Gelenk.
• Um einen dichten Verschluss zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu verhindern, stellen Sie sicher, dass die Nadel fest in die Spritze eingeführt ist.
• Ziehen Sie die Nadel nicht fest und üben Sie keinen übermäßigen Druck aus, wenn Sie die Nadel anlegen oder den Nadelschutz entfernen, da dies zu einem Bruch der Spritzenspitze führen kann.
• Injizieren Sie nur in den Synovialraum und führen Sie die Operation bei Bedarf unter instrumenteller Anleitung durch, z. B. Durchleuchtung, insbesondere bei Hüft- und Schulterbehandlungen.
• Der Inhalt der Spritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die empfohlenen Dosierungsrichtlinien geben an, das gesamte Volumen (2 ml pro Synvisc) der Spritze. Werfen Sie die Synvisc nicht verwendet.
• Verwenden Sie die Spritze und/oder Nadel nicht wieder. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder des Produkts einer gebrauchten Spritze kann zum Verlust der Sterilität, zur Kontamination des Produkts und/oder zu einer unvollständigen Behandlung führen.
• Unter fluoroskopischer Kontrolle kann ein ionisches oder nichtionisches Kontrastmittel verwendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan G-F 20.
• Hylan G-F 20 nicht erneut sterilisieren.
DOSIERUNG
Der Dosierungsplan von Hylan G-F 20 hängt vom zu behandelnden Gelenk ab.
Kniearthrose:
Synvisc
Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc besteht aus drei Injektionen von 2 ml in das Knie im Abstand von einer Woche. Um die optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, alle drei Injektionen zu üben. Die empfohlene Höchstdosis beträgt sechs Injektionen über sechs Monate, mit einer Pause von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungsschemata.
Arthrose der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter:
Synvisc
Das empfohlene Erstbehandlungsschema ist eine einmalige Injektion von 2 ml. Es wird jedoch empfohlen, eine zweite Injektion von 2 ml zu verabreichen, wenn kein ausreichender symptomatischer Schmerznutzen erzielt wird. Klinische Daten haben gezeigt, dass Patienten von dieser zweiten Injektion profitieren, wenn sie ein bis drei Monate nach der ersten Injektion verabreicht werden.
DAUER DER WIRKUNG
Die Behandlung mit Hylan G-F 20 betrifft nur das Gelenk, in dem die Injektion eingenommen wird, und erzeugt keine allgemeine systemische Wirkung.
Synvisc
Im Allgemeinen wurde für Patienten, die gut auf die Behandlung ansprechen, eine maximale Wirkungsdauer von bis zu 26 Wochen gefunden, obwohl kürzere oder längere Zeiträume beobachtet wurden. Daten aus prospektiven klinischen Studien bei Patienten mit Kniearthrose haben gezeigt, dass die Behandlung nach einem einzigen Behandlungszyklus von drei Injektionen von bis zu 52 Wochen lang wirksam ist. Synvisc.
Klinische Daten aus einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten mit Knie-OA zeigten eine statistisch signifikante Schmerzreduktion in klinischer Hinsicht im Vergleich zur Placebogruppe. Insgesamt wurden 253 Patienten behandelt (124 erhielten Synvisc-One und 129 erhielten Placebo). Im Verlauf von 26 Wochen wurden bei Patienten, die mit Synvisc-One Es gab eine durchschnittliche prozentuale Veränderung der Schmerzen im Vergleich zur ursprünglichen Zahl von 36 %, während die Patienten in der Placebogruppe eine durchschnittliche prozentuale Veränderung der Schmerzen im Vergleich zur ursprünglichen Zahl von 29 % zeigten.
Zusätzliche prospektive klinische Daten aus zwei offenen, multizentrischen Studien bei Patienten mit Knie-OA zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen nach einmaliger Verabreichung von Synvisc-One.
In der ersten Studie wurden 394 Patienten, die mit Synvisc-One zeigte in Woche 26 eine statistisch signifikante Veränderung des WOMAC A1 Gehschmerz-Subskala-Scores (-28 ± 19,89 mm auf einem 100 mm VAS) im Vergleich zur Ausgangszahl. Darüber hinaus wurden in allen sechs Beobachtungszeiträumen zwischen Woche 1 und Woche 52 statistisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei WOMAC A1 und WOMAC A, B und C beobachtet, was eine Verbesserung der Gehschmerzen und der Schmerzen in Ruhe zeigt (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), Steifigkeit (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) und Gelenkfunktion (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) im Laufe von 52 Wochen.
INHALT PRO ml (hylan G-F 20)
Jeder ml enthält: Hylan 8,0 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Hydrogenphosphat-Dinatrium 0,16 mg, Dihydrogenphosphat-Natriumhydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke nach Geschmack.
VERPACKUNG
Der Inhalt jeder Spritze ist steril und nicht pyrogen. Bei einer Temperatur zwischen +2° C und +30°C lagern. Nicht einfrieren.
Synvisc Es wird in drei Glasspritzen zu je 2,25 ml geliefert. vorgefüllt mit je 2 ml. di Hylan G-F 20.
Cod.002344
