SYNVISC EINS HYLANG - F 2 0
ZUSAMMENSETZUNG
Hylan GF 20 ist erhältlich als
• Synvisc-One, 6 ml Fertigspritze
Hylan GF 20 ist eine sterile, pyrogenfreie, viskoelastische Flüssigkeit, die Hylan enthält. Hylane sind Derivate von Hyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus wiederkehrenden Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan A hat ein durchschnittliches Molekulargewicht von etwa 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein Hydrogel. Hylan GF 20 enthält Hylan A und B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in mit Natriumchlorid gepufferter Kochsalzlösung (pH 7,2 ± 0,3).
EIGENSCHAFTEN
Hylan GF 20 ist biologisch dem Hyaluronat ähnlich. Hyaluronat ist einer der Bestandteile der Gelenkflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan GF 20 sind jedoch denen der Gelenkflüssigkeit und denen von Lösungen auf Hyaluronatbasis ähnlicher Konzentration überlegen. Hylan GF 20 hat eine Elastizität (Speichermodul G'') bei 2,5 Hz von 111 ± 13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (Verlustmodul G'') von 25 ± 2 Pa. Die Elastizität und Viskosität der Knie-Synovialflüssigkeit bei Probanden im Alter zwischen 18 und 27 Jahren, gemessen mit einer Überlagerungstechnik, bei 2,5 Hz G' = 117 ± 13 Pa bzw. G'' = 45 ± 8 Pa. Hylane werden physiologisch durch den gleichen Prozess wie Hyaluronate und den Abbau metabolisiert Produkte sind nicht giftig.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG
Hygienisches GF 20
• Stellt vorübergehend die Viskoelastizität der Gelenkflüssigkeit wieder her.
• bringt klinische Vorteile für Patienten in allen Stadien der Gelenkarthritis.
• Es ist wirksamer bei Patienten, die das von der Pathologie betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig nutzen.
• erreicht seine therapeutische Wirkung durch Viskosupplementation, einen Prozess, durch den der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthritischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Eine Viskosupplementierung mit Hylan GF 20 ist angezeigt, um Schmerzen und Funktionseinschränkungen zu lindern und eine größere Beweglichkeit des Gelenks zu ermöglichen. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan GF 20 Knorpelzellen vor Schäden durch physikalische und chemische Einwirkungen schützt.
Synvisc-One Es ist nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
• Hylan GF 20 darf nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn in der von der Pathologie betroffenen Extremität eine venöse oder lymphatische Stauung vorliegt.
• Hylan GF 20 darf nicht bei Vorliegen von Infektionen oder schweren Entzündungen oder Dermopathien oder Hautinfektionen im Injektionsbereich angewendet werden.
WARNHINWEISE
• Nicht endovaskulär injizieren.
• Nicht extraartikulär oder in das Gewebe oder die Synovialkapsel injizieren. Im Allgemeinen wurden Komplikationen im Injektionsbereich durch eine extraartikuläre Ausbreitung verursacht Synvisc.
• Verwenden Sie zur Vorbereitung der Haut keine gleichzeitigen Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da in deren Gegenwart das Hyaluronat ausfallen könnte.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Hylan GF 20 darf nicht angewendet werden, wenn vor der Injektion ein erheblicher intraartikulärer Erguss aufgetreten ist.
• Wie bei allen invasiven Gelenkeingriffen wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion jegliche übermäßige motorische Aktivität vermeidet und innerhalb weniger Tage seine volle Aktivität wieder aufnimmt.
• Hylan GF 20 wurde nicht an schwangeren Frauen oder an Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren getestet.
• Hylan GF 20 enthält geringe Mengen Vogelprotein und sollte nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein angewendet werden.
NEBENWIRKUNGEN
• Nebenwirkungen, die das Gelenk betreffen können, in das die Injektion verabreicht wurde: Nach intraartikulären Injektionen von Hylan GF 20 können vorübergehende Schmerzen und/oder Schwellungen und/oder Erguss im injizierten Gelenk auftreten. Fälle von akuter Entzündung, die durch Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist, Nach der intraartikulären Injektion wurde über Schwellungen, Erguss und manchmal ein Gefühl von Wärme und/oder Steifheit im Gelenk berichtet Synvisc-One. Die Analyse der Synovialflüssigkeit zeigt aseptische Flüssigkeit ohne Kristalle. Diese Reaktion reagiert oft innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), intraartikulären Steroiden und/oder Arthrozentese. Der klinische Nutzen der Behandlung kann auch nach solchen Reaktionen noch erkennbar sein.
• Während der klinischen Studie am Synvisc-One Es wurden keine intraartikulären Infektionen registriert und während der klinischen Anwendung traten sie selten auf Synvisc.
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, anaphylaktoider Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödeme wurden ebenfalls berichtet.
• In der kontrollierten klinischen Studie mit Synvisc-OneHäufigkeit und Art der Nebenwirkungen waren in der Gruppe der damit behandelten Patienten ähnlich Synvisc-One und die Gruppe der Patienten, die Placebo-Behandlungen erhielten.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
• Verwenden Sie Hylan GF 20 nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Der Inhalt der Spritze sollte sofort nach dem Öffnen der Packung verwendet werden.
• Entfernen Sie vor jeder Injektion von Hylan GF 20 Gelenkflüssigkeit oder Erguss.
• Bei Raumtemperatur injizieren.
• Um die Spritze aus der Blisterpackung (oder dem Behälter) zu entnehmen, halten Sie sie am Körper fest, ohne die Kolbenstange zu berühren.
• Bei der Verabreichung streng aseptisch vorgehen und beim Entfernen der Düse besondere Vorsicht walten lassen.
• Schrauben Sie die graue Düse ab, bevor Sie sie entfernen, um Produktlecks zu minimieren.
• Verwenden Sie Nadeln geeigneter Größe:
• Synvisc-One – von 18 Gauge bis 20 Gauge
• Um eine perfekte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Nadel fest in der Spritze steckt.
• Ziehen Sie die Nadel nicht fest und üben Sie keinen übermäßigen Druck aus, wenn Sie die Nadel anbringen oder den Nadelschutz entfernen, da sonst die Spitze der Spritze abbrechen könnte.
• Injizieren Sie nur in den Synovialraum und führen Sie die Operation ggf. unter instrumenteller Anleitung durch, zum Beispiel unter Durchleuchtung, insbesondere bei der Behandlung von Hüfte und Schulter.
• Der Inhalt der Spritze ist Einwegartikel. Empfohlene Dosierungsrichtlinien geben an, das gesamte Volumen (6 ml pro Tag) zu injizieren Synvisc-One) der Spritze. Wirf das Synvisc-One nicht verwendet.
• Verwenden Sie die Spritze und/oder Nadel nicht wieder. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder gebrauchten Spritzenprodukten kann zu Sterilitätsverlust, Produktkontamination und/oder unvollständiger Verarbeitung führen.
• Unter Durchleuchtungskontrolle kann ein ionisches oder nichtionisches Kontrastmittel verwendet werden. Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan GF 20.
• Hylan GF 20 nicht sterilisieren.
DOSIERUNG
Das Dosierungsschema von Hylan GF 20 richtet sich nach dem zu behandelnden Gelenk.
Knie-Arthrose:
Synvisc-One
Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc-One ist eine einmalige Injektion von 6 ml in das Knie, die nach sechs Monaten wiederholt werden kann, wenn die Symptome des Patienten dies rechtfertigen.
DAUER DER WIRKUNG
Die Behandlung mit Hylan GF 20 wirkt sich nur auf das Gelenk aus, in das die Injektion erfolgt ist, und hat keine allgemeine systemische Wirkung.
Synvisc-One
Daten aus einer prospektiven klinischen Studie an Patienten mit Knie-Arthrose zeigten eine Schmerzreduktion für bis zu 52 Wochen nach einer einzigen Injektion von Synvisc-Onesowie Verbesserungen in Bezug auf Gelenksteifheit und -funktion.
Klinische Daten aus einer doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie an Patienten mit Knie-OA zeigten klinisch gesehen eine statistisch signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zur Placebogruppe. Insgesamt wurden 253 Patienten behandelt (124 erhielten). Synvisc-One und 129 erhielten ein Placebo). Im Verlauf von 26 Wochen bei Patienten, die mit behandelt wurden Synvisc-One Es gab eine durchschnittliche prozentuale Schmerzveränderung im Vergleich zu den Ausgangsdaten von 36 %, während Patienten in der Placebogruppe eine durchschnittliche prozentuale Schmerzveränderung im Vergleich zu den Ausgangsdaten von 29 % aufwiesen.
Zusätzliche prospektive klinische Daten aus zwei offenen, multizentrischen Studien an Patienten mit Knie-OA zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangswert für bis zu 52 Wochen nach einer einzelnen Verabreichung von Synvisc-One.
In der ersten Studie wurden 394 Patienten mit behandelt Synvisc-One zeigte eine statistisch signifikante Veränderung des WOMAC A1-Gehschmerz-Subskalen-Scores (-28 ± 19,89 mm auf einem 100-mm-VAS) in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Darüber hinaus wurden in allen sechs Beobachtungszeiträumen zwischen Woche 1 und Woche 52 statistisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC A1- und WOMAC A-, B- und C-Scores beobachtet, was eine Verbesserung der Geh- und Ruheschmerzen zeigt (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), Steifheit (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) und Gelenkfunktion (WOMAC C -25, 72 ± 19,449 mm) über die 52 Wochen.
INHALT PRO ml (hygienisch GF 20)
Jeder ml enthält: Hylan 8,0 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Natriumdihydrogenphosphathydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke nach Bedarf.
VERPACKUNG
Der Inhalt jeder Spritze ist steril und pyrogenfrei. Bei einer Temperatur zwischen +2°C und +30°C lagern. Nicht einfrieren.
Synvisc-One Es wird in einer 10-ml-Glasspritze geliefert, die mit 6 ml Hylan GF 20 vorgefüllt ist.
Cod.002420
