Beschreibung
Ein Gelenkflüssigkeitsersatz, der die physiologischen und rheologischen Eigenschaften arthritischer Gelenke wiederherstellt. Dieser therapeutische Effekt wird durch die spezifischen Eigenschaften der verwendeten Hyaluronsäure erzielt. Die in SINOVIAL 16 2 ml enthaltene Hyaluronsäure wird durch Fermentation gewonnen und ist nicht chemisch modifiziert. Sie ist hervorragend verträglich. Durch die Wiederherstellung der viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit lindert SINOVIAL 16 2 ml Schmerzen und verbessert die Beweglichkeit von Gelenken und Sehnen.
SINOVIAL 16 2 ml wirkt ausschließlich lokal im Injektionsbereich und hat keine systemische Wirkung. Die Besserung tritt sofort ein: Nach der ersten Injektion sinkt der WOMAC-Gesamtindex, und ab der dritten Injektion ist diese Reduktion statistisch signifikant.
SINOVIAL 16 2 ml ist ein Medizinprodukt zur Ergänzung der Synovialflüssigkeit. Es dient der Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Eigenschaften arthritischer Gelenke und Sehnen und ist indiziert bei akuten und chronischen Tendinopathien und/oder solchen, die mit Gelenkfunktionsstörungen einhergehen. Im Gelenk lindert SINOVIAL 16 2 ml Schmerzen und fördert die Wiederherstellung der Gelenk- und Sehnenbeweglichkeit. Es wirkt ausschließlich in der Synovialhöhle, in die es injiziert wird, ohne systemische Wirkung. Dank seiner schmierenden und viskoelastischen Eigenschaften wirkt SINOVIAL 16 2 ml zudem auf der Ebene der Sehnenscheide. Dort verbessert es das Gleiten der Sehne und die physiologischen Heilungs-/Reparaturprozesse und beugt so der Bildung von Verklebungen in der postoperativen Phase vor.

Anleitung zur Verwendung
Vor der Injektion muss eventuell vorhandener Gelenkerguss abgesaugt werden.
Schrauben Sie die Spritzenkappe vorsichtig ab, während Sie den Luer-Lock-Kragen fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren. Führen Sie die Nadel in den Luer-Lock-Kragen der Spritze ein (Nadeldurchmesser 18–22 G) und schrauben Sie sie fest, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Dies gewährleistet eine wasserdichte Abdichtung und verhindert ein Auslaufen während der Verabreichung. Halten Sie dabei den Luer-Lock-Kragen fest zwischen den Fingern.
SINOVIAL 16 2 ml werden bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen in den Synovialraum des Gelenks oder in die Sehnenscheide/den peritendinösen Bereich injiziert, je nach festgestellter medizinischer Notwendigkeit.

Komponenten
0,8% Hyaluronsäure, hochreines Natriumsalz (Molekulargewicht zwischen 800 und 1.200 kDalton), Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Warnungen
SINOVIAL 16 2 ml darf nur von einem Arzt injiziert werden.
Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril.
Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterverpackung verpackt. Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen.
Nicht intravaskulär injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren. Nicht bei Vorliegen eines großen Gelenkergusses anwenden.
Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden, ist eine Wiederverwendung untersagt.
Nach dem Öffnen muss es sofort verwendet und anschließend entsorgt werden.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nach einer intraartikulären oder sehnennahen Injektion sollte der Patient angewiesen werden, jegliche anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden und die normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.
Das Vorhandensein einer Luftblase hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften des Produkts.
SINOVIAL darf nicht mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin gemischt werden, da sich ein Niederschlag bilden kann.
Die extraartikuläre Infiltration von SINOVIAL 16 (2 ml) kann lokale Nebenwirkungen hervorrufen. Während der Anwendung von SINOVIAL 16 (2 ml) können Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen sich durch Kühlung der behandelten Stelle lindern. Diese verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit. Ärzte sollten sicherstellen, dass Patienten über alle nach der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen informiert werden.
SINOVIAL 16 2 ml darf nicht injiziert werden, wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.
Das Produkt darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat oder andere Bestandteile.
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL 16 2 ml und anderen Arzneimitteln bekannt.
Nicht mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da sich ein Niederschlag bilden kann.
Die Injektion sollte nicht erfolgen, wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion an der Injektionsstelle hat. Das Produkt darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat oder andere Bestandteile.
SINOVIAL 16 2 ml darf nur von einem Arzt injiziert werden.

Erhaltung
Bei Raumtemperatur unter 25 °C lagern, vor Wärmequellen schützen. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 36 Monate.

Format
Packung mit 1 vorgefüllter Spritze (16,0 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung).

Kabeljau. 6000001294