Beschreibung
Immunochromatographischer Festphasentest zum schnellen und qualitativen Nachweis von 2019-nCoV-Antigen in der menschlichen Nasenhöhle.
Dieser Test liefert lediglich ein vorläufiges Ergebnis für die Selbsttestung. Daher muss jedes reaktive Ergebnis durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden.
Der Test verwendet COVID-19-Antikörper (Testlinie T) und Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper (Kontrolllinie C), die auf einem Nitrocellulose-Streifen immobilisiert sind. Der bordeauxrote Konjugatpuffer enthält kolloidales Gold.
Wird der behandelte, die Probe enthaltende Tupfer in die Probenvertiefung gegeben, verbindet er sich mit dem COVID-19-Antikörperkonjugat und bildet einen Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die Nitrocellulosemembran.
Wenn der Komplex auf die COVID-19-Antikörperlinie der T-Testlinie trifft, wird er eingefangen und bildet eine bordeauxrote Linie, was ein reaktives Testergebnis bestätigt.
Das Fehlen einer farbigen Linie im Testbereich deutet auf ein nicht-reaktives Testergebnis hin.
Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf den Testbändern eine bordeauxrote Immunkomplexbande aufweisen sollte. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.

Anleitung zur Verwendung
Probenentnahme
Der Test kann anhand von Nasenabstrichproben durchgeführt werden.
Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden.
Die Proben vor der Prüfung auf Raumtemperatur bringen.

Entfernen Sie Sekret aus dem vorderen Nasenraum. Halten Sie den Kopf leicht geneigt und führen Sie den Tupfer vorsichtig in den Nasenraum ein (2–4 cm tief). Drehen Sie den Tupfer vorsichtig im Nasenraum, um die Probe zu entnehmen. Entfernen Sie den Tupfer durch vorsichtiges Drehen.

Testverfahren
Testkassette, Probe und Extraktionslösung vor dem Test auf Raumtemperatur bringen. Hände vor dem Test waschen und desinfizieren.
Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Beutels durchgeführt wird.
Stellen Sie das Extraktionsröhrchen auf die Arbeitsfläche. Nehmen Sie die Flasche mit der Extraktionslösung, drehen Sie sie um und geben Sie 6 Tropfen (ca. 200 µl) in das Extraktionsröhrchen. Den Tupfer in das Extraktionsröhrchen mit der Extraktionslösung einführen und etwa 10 Mal drehen, dabei die Tupferspitze gegen die Röhrchenwand drücken, um das Antigen in die Lösung freizusetzen. Etwa 1 Minute einwirken lassen. Den Tupfer herausziehen und dabei die Tupferspitze leicht andrücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu entnehmen. Die Tropfspitze in das Röhrchen einführen, fest verschließen und eine weitere Minute einwirken lassen.
Nehmen Sie die Testkassette und geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µL) in den Probenahmeanschluss (oder verwenden Sie eine Pipette, um 100 µL hinzuzufügen) und starten Sie den Timer.
Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Das Ergebnis sollte innerhalb von 15 Minuten abgelesen werden. Nach 20 Minuten darf das Ergebnis nicht mehr interpretiert werden.

Interpretation der Ergebnisse
NEGATIV: Nur die Kontrolllinie (C) ist sichtbar, die Testlinie (T) ist nicht sichtbar. Im Probenmaterial wurden keine COVID-19-Antigene nachgewiesen. Das Ergebnis ist negativ.
Halten Sie sich weiterhin an alle Richtlinien bezüglich des Kontakts mit anderen und der Schutzmaßnahmen. Selbst bei einem negativen Testergebnis kann eine aktive Infektion vorliegen.
Wenn Sie vermuten, dass Sie das Virus haben, wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion genau nachgewiesen werden kann.

POSITIV: Erscheinen die Kontrolllinie (C) und die Testlinie (T), hat der Test das Vorhandensein des COVID-19-Antigens in der Probe nachgewiesen. Das Ergebnis ist positiv.
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt/Hausarzt oder Ihr zuständiges Gesundheitsamt. Befolgen Sie die Anweisungen zur Selbstisolation und lassen Sie einen PCR-Test zur Bestätigung durchführen.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie (C) ist nicht sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder fehlerhafte Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe dafür, dass die Kontrolllinie nicht sichtbar ist. Bitte überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.
Sollte das Problem weiterhin bestehen, stellen Sie die Verwendung des Kits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler.

Warnungen
Nur zur nicht-professionellen Selbstdiagnose. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Die Packungsbeilage muss vor Durchführung des Tests vollständig gelesen werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder zerbrochen ist.
Der Test ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Unter keinen Umständen wiederverwenden.
Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse negativ beeinflussen.
Verwenden Sie nach Möglichkeit frische Proben.
Die Einhaltung der in der Packungsbeilage beschriebenen Testverfahren gewährleistet eine optimale Testleistung.
Ein negatives Testergebnis schließt eine Exposition gegenüber oder Infektion mit COVID-19 nicht aus. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenmenge in der Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn das Antigen nicht aus der Nasenhöhle des Patienten gewonnen werden konnte.
Das Set dient der Selbsteinschätzung. Eine korrekte Diagnose sollte jedoch erst von einem Arzt nach Auswertung aller klinischen und laborchemischen Befunde gestellt werden.
Die Extraktionslösung dient zur Probenentnahme und darf weder innerlich noch äußerlich von Menschen oder Tieren angewendet werden. Nicht verschlucken: Bei Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen. Kontakt mit Augen und Haut vermeiden: Bei Kontakt sofort mit Wasser ausspülen und gegebenenfalls einen Arzt konsultieren.
Nur zur Selbsttestung durch Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren. Ältere Menschen und Minderjährige werden gebeten, sich während des Tests von ihren Erziehungsberechtigten begleiten zu lassen.

Erhaltung
Bei 4-30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Testkassette ist bis zum auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Die Testkassette muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Haltbarkeit bei unbeschädigter Verpackung: 12 Monate.

Format
Das Set enthält:
- versiegelter Beutel mit der Testkassette und dem Trockenmittel;
- Nasenabstriche zur Probenentnahme;
- Extraktionslösung;
- Extraktionsrohr;
- Arbeitsplatz;
- Gebrauchsanweisung.

Bibliographie
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