Beschreibung
Einwegtest zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, anhand von selbst entnommenen Nasenabstrichen von symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19 besteht.
Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von Nukleokapsidprotein-Antigenen des SARS-CoV-2-Virus. In der Regel ist während der akuten Infektionsphase ein Antigen in Proben der oberen Atemwege nachweisbar.
Ein positives Testergebnis weist auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin. Zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und weiteren diagnostischen Informationen erforderlich. Ein positives Testergebnis deutet auf eine SARS-CoV-2-Infektion hin. Personen mit einem positiven Testergebnis sollten sich selbst isolieren und ihren Arzt aufsuchen. Ein positives Testergebnis schließt eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.
Ein negatives Testergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an ihren Arzt wenden.

Anleitung zur Verwendung
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Seife und Wasser. Falls Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol. Entfernen Sie den Deckel vom Abstrichtupferröhrchen und legen Sie das Röhrchen in die Halterung in der Verpackung.

Entnahme von Nasenabstrichproben:
Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus dem Beutel. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (etwa 2 cm tief in der Nase). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal an der Naseninnenseite entlang.
Hinweis: Dies könnte lästig sein. Führen Sie den Tupfer nicht weiter ein, wenn Sie einen starken Widerstand oder Schmerzen verspüren. Bei verletzter oder blutender Nasenschleimhaut wird von einem Nasenabstrich abgeraten. Tragen Sie beim Abnehmen von Abstrichen bei anderen Personen bitte eine Gesichtsmaske. Bei Kindern ist es möglicherweise nicht notwendig, den Tupfer so tief in das Nasenloch einzuführen. Bei sehr kleinen Kindern kann es erforderlich sein, dass eine zweite Person den Kopf des Kindes während der Abstrichnahme festhält.
Den Tupfer vorsichtig entfernen.
Wiederholen Sie die Schritte zwei mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.
Entfernen Sie den sterilen Tupfer.

Probenvorbereitung:
Den Tupfer in das Extraktionsröhrchen geben, sodass er den Boden berührt, und durch Schwenken gut vermischen. Den Tupferkopf gegen die Röhrchenwand drücken und 10–15 Sekunden lang schwenken.
Den Tupfer entnehmen, indem Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des Entnahmeröhrchens drücken. Den Tupfer in den Sicherheitsbeutel geben.
Schließen Sie den Deckel des Extraktionsrohrs.

Prüfen:
Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Öffnen Sie die kleine Kappe, drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und geben Sie 3 Tropfen der entnommenen Probe in die Vertiefung (S) der Testkassette und starte den (Timer).
Die Testkassette darf während der Testentwicklung nicht bewegt werden.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Nach Abschluss des Tests sind alle Komponenten in einen Biosicherheitsbeutel aus Kunststoff zu geben und gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Die Ergebnisse lesen:
POSITIV: Es erscheinen zwei deutlich voneinander getrennte Farblinien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (T). Die Farbintensität im Testbereich (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher ist jede Farbnuance im Testbereich (T) als positives Ergebnis zu werten. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person mit hoher Wahrscheinlichkeit mit COVID-19 infiziert ist; positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich umgehend in Selbstisolation gemäß den örtlichen Bestimmungen und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das zuständige Gesundheitsamt, wie von den örtlichen Behörden angewiesen. Ihr Testergebnis wird durch einen bestätigenden PCR-Test verifiziert; anschließend erhalten Sie Anweisungen zum weiteren Vorgehen.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine einzelne farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie. Es ist unwahrscheinlich, dass die Person an COVID-19 erkrankt ist. Dieser Test kann jedoch bei manchen COVID-19-Infizierten ein falsches Ergebnis (falsch negativ) liefern. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise an COVID-19 erkrankt sind, auch wenn der Test negativ ausfällt. Sollten Symptome wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- oder Geruchsverlust auftreten, kontaktieren Sie bitte gemäß den Richtlinien Ihrer örtlichen Behörden Ihren nächstgelegenen Arzt. Sie können den Test mit einem neuen Testkit wiederholen. Bei Verdacht auf eine Infektion wiederholen Sie den Test nach ein bis zwei Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist. Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie ist nicht sichtbar. Unzureichende Probenmenge oder fehlerhafte Testdurchführung sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Warnungen
Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests alle Informationen in der Packungsbeilage.
Nur zur In-vitro-Selbsttestung. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Essen, Trinken und Rauchen sind in dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, verboten.
Die im Set enthaltene Tupferflüssigkeit darf nicht getrunken werden. Gehen Sie vorsichtig mit dem Tupfer um und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Bei Kontakt sofort gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
Bitte nicht verwenden, wenn die Folienverpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Dieser Test sollte nur als vorläufiger Test verwendet werden. Wiederholt auffällige Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal besprochen werden.
Halten Sie die angegebene Zeit unbedingt ein.
Verwenden Sie den Test nur einmal. Die Testkassette darf nicht auseinandergenommen oder das Testfenster berührt werden.
Das Set darf nicht eingefroren oder nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatums verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Tests bei Kindern und Jugendlichen sollten in Anwesenheit eines Erwachsenen durchgeführt werden.
Der Test darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Bei Kleinkindern sollte der Abstrich mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen durchgeführt werden.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Handhabung gründlich.
Bitte stellen Sie sicher, dass für die Prüfung eine ausreichende Probenmenge verwendet wird. Eine zu große oder zu kleine Probenmenge kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
Die Leistungsfähigkeit wurde ausschließlich anhand von Nasenabstrichproben und unter Anwendung der in der Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet.
Der Test weist lediglich das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe nach.
Bei einem negativen oder nicht-reaktiven Testergebnis und anhaltenden klinischen Symptomen kann es sein, dass das Virus aus einer sehr frühen Infektionsphase nicht nachgewiesen werden konnte. Es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Kit zu wiederholen oder eine molekulardiagnostische Untersuchung durchzuführen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen. Negative Testergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere nicht bei Personen, die Kontakt mit dem Virus hatten. Zur Abklärung einer möglichen Infektion bei diesen Personen sollten weiterführende Tests mit molekularer Diagnostik in Betracht gezogen werden.
Ein positives COVID-19-Testergebnis kann auf eine Infektion mit anderen Coronavirus-Stämmen als SARS-CoV-2 oder auf andere Störfaktoren zurückzuführen sein.
Die Nichteinhaltung der Testverfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
Falsch-negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder behandelt wurde. Falsch-negative Ergebnisse können auch auftreten, wenn die Virusmenge in der Probe zu gering ist.

Erhaltung
In der verschlossenen Verpackung bei Raumtemperatur oder gekühlt (2–30 °C) lagern und vor übermäßiger Luftfeuchtigkeit schützen. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel aufbewahrt werden.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit bei unbeschädigter Verpackung: 12 Monate.

Format
Das Set enthält:
- Testkassette;
- Steriler Tupfer;
- Packungsbeilage;
- Extraktionsabstrich;
- Biosicherheitsbeutel.

Bibliographie
1. Diagnose- und Behandlungsprotokoll für die neuartige Coronavirus-Pneumonie (Testversion 7). Nationale Gesundheitskommission & Nationale Verwaltung für Traditionelle Chinesische Medizin. 2020.