Beschreibung
Der SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttest (Nasenabstrich) ist ein Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in menschlichen Nasenabstrichen. Der Test weist SARS-CoV-2-Virusantigene bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion nach. Er ist zur Selbsttestung für Patienten vorgesehen. Die klinische Leistungsfähigkeit des SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttests (Nasenabstrich) wurde anhand von Nasenabstrichproben von 146 prospektiven Studienteilnehmern (davon 139 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) in einem klinischen Zentrum in Deutschland evaluiert. Die klinischen Evaluationen wurden unabhängig vom Hersteller und Vertrieb im Rahmen einer Kooperation zwischen der Charité – Universitätsmedizin Berlin und Heidelberg durchgeführt. Die Studienkohorte umfasste symptomatische Erwachsene (18 bis 68 Jahre) mit klinischem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion. In der Selbsttestgruppe folgten die Studienteilnehmer schriftlichen Anweisungen mit Abbildungen zur Entnahme eines Nasenabstrichs und zur Durchführung des Tests. Die Selbsttests und die Tests wurden in Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das jedoch zu keinem Zeitpunkt eingriff. PCR-Tests, die mit einer Kombination aus tiefen Nasen- und Rachenabstrichen durchgeführt wurden, dienten als Vergleichsmethode. Die Nasenabstrichentnahme in der Selbsttestgruppe erfolgte stets vor der Entnahme des tiefen Nasen- und Rachenabstrichs für die vergleichende RT-PCR-Methode. Eine SARS-CoV-2-Infektion wurde bei 27,4 % der Patienten mittels PCR diagnostiziert. Die klinische Leistungsfähigkeit des SARS-CoV-2-Antigen-Nasenselbsttests wurde im Vergleich zu professionellen Tests evaluiert, die nach Selbstentnahme und professioneller Probenentnahme von Nasenabstrichen am selben klinischen Standort durchgeführt wurden. 229 Erwachsene mit klinischem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion wurden in die prospektive Studie eingeschlossen. Bei 133 Studienteilnehmern (davon 126 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) wurde die Nasenabstrichentnahme von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, während 96 Studienteilnehmer (davon 83 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) die Anweisungen zur Selbstentnahme der Nasenabstriche befolgten. Die Selbstentnahme der Proben erfolgte in Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal. Die PCR-Tests wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt.

Anleitung zur Verwendung
Probenentnahme und -vorbereitung:
1. Waschen Sie sich vor dem Test die Hände mit Seife und Wasser oder verwenden Sie Händedesinfektionsmittel.
2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Rückseite der Folienbeutel. Verwenden Sie den Test nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
3. Öffnen Sie einen der Folienbeutel, indem Sie ihn vorsichtig entlang der Perforationslinie aufreißen, und entnehmen Sie dann die Testkassette und den Trockenmittelbeutel. Verwenden Sie den Test sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels.
4. Prüfen Sie, ob die Testkassette unbeschädigt ist und der Trockenmittelbeutel keine grünen Kügelchen enthält. Öffnen Sie den Trockenmittelbeutel nicht. Vor Beginn des Verfahrens müssen die Testkassette und die Reagenzien auf Raumtemperatur (15–30 °C) gebracht werden.
Gebrauchsanweisung:
1. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel 2, indem Sie ihn vorsichtig entlang der Perforationslinie aufreißen. Nehmen Sie dann eines der Reagenzgläser mit der Flüssigkeit und einen Messdeckel heraus und stellen Sie diese auf eine ebene Fläche.
2. Öffnen Sie das Reagenzglas vorsichtig, ohne die Flüssigkeit darin zu verschütten. Setzen Sie das Reagenzglas in den Reagenzglashalter ein.
3. Schnäuzen Sie sich einmal in ein Taschentuch.
4. Nehmen Sie das Wattestäbchen aus der Verpackung. Achten Sie darauf, nur den Schaft und nicht die Wattespitze zu berühren.
5. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten.
6. Führen Sie das Wattestäbchen in das linke Nasenloch ein. Schieben Sie es langsam etwa 2 cm in gerader Linie (parallel zum Gaumen, ohne es nach oben zu neigen) vor, bis Sie einen Widerstand spüren. Üben Sie keinen Druck aus.
7. Drehen Sie den Wattestäbchen 4 Mal (insgesamt etwa 15 Sekunden lang) an der Nasenwand entlang und ziehen Sie ihn anschließend aus dem Nasenloch heraus.
8. Wiederholen Sie die Schritte 6 und 7 im rechten Nasenloch mit demselben Wattestäbchen.
9. Führen Sie den Wattestäbchen in das Reagenzglas ein und tauchen Sie die Wattespitze in die Flüssigkeit. Drücken Sie den unteren Teil des Röhrchens zusammen und halten Sie ihn gedrückt. Drehen Sie den Stab mehr als 10 Mal, um den Transfer des biologischen Materials vom Stab in die Flüssigkeit zu erleichtern.
10. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie die Seiten des Röhrchens weiter zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu pressen. Entsorgen Sie den Tupfer und verschließen Sie das Röhrchen fest mit dem Messverschluss. Verwenden Sie denselben Tupfer, um Proben aus beiden Nasenlöchern zu entnehmen.
Einen Test ausführen:
- Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
- Halten Sie das Röhrchen senkrecht über die runde Vertiefung auf der Testkassette (nicht über das rechteckige Ergebnisfenster).
Geben Sie genau 4 Tropfen in die runde Vertiefung. Drücken Sie gegebenenfalls die Seiten des Röhrchens vorsichtig zusammen.
Hinweis: Sie können den Test auch dann fortsetzen, wenn Sie versehentlich 5 Tropfen auf die Testkassette verschütten.
- Stellen Sie den Timer ein und lesen Sie das Testergebnis nach 15-30 Minuten ab.
Waschen Sie sich nach dem Test die Hände mit Seife und Wasser oder verwenden Sie Händedesinfektionsmittel. Wenn Sie das Röhrchen nicht richtig zusammendrücken, kann dies aufgrund einer zu großen Menge Teststreifen zu falschen Ergebnissen führen. Testergebnisse können verfälscht sein, wenn sie vor 15 Minuten oder nach 30 Minuten abgelesen werden.
Interpretation der Ergebnisse:
POSITIV: Wenn eine Testlinie (T) zusammen mit einer Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist das Ergebnis positiv. Achten Sie genau auf das Ergebnis: Der Test gilt als positiv, wenn beide Linien sichtbar sind, auch wenn sie nur schwach erscheinen.
NEGATIV: Wenn eine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, auch wenn sie schwach ist, aber eine Testlinie (T) nicht sichtbar ist, ist das Ergebnis negativ.
UNGÜLTIG: Wenn keine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist das Testergebnis ungültig. Der Test hat nicht ordnungsgemäß funktioniert; daher wird empfohlen, einen weiteren Test mit einem neuen Paket durchzuführen. Der Test wurde möglicherweise nicht korrekt ausgeführt.

Warnungen
- Verwenden Sie die Packung nur einmal.
- Nehmen Sie die Testkassette erst dann aus dem versiegelten Beutel, wenn alles für die Durchführung des Tests bereit ist.
- Verwenden Sie das Testkit nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
- Im Falle eines Flüssigkeitsaustritts ist darauf zu achten, dass die betroffene Stelle gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt wird.
- Verwenden Sie ausschließlich die in diesem Testkit enthaltenen Komponenten.
- Wenn die entnommene Probe unzureichend ist oder falsch entnommen wurde, können die Ergebnisse ungenau oder falsch sein.
- Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich waschen, um Hautreizungen vorzubeugen. Im Zweifelsfall einen Arzt konsultieren.
- Bewahren Sie das Testkit außerhalb der Reichweite von Kindern auf, um das Risiko einer versehentlichen Verschluckung der Pufferflüssigkeit oder von Kleinteilen zu vermeiden.
Verwenden Sie keine der Testkomponenten am Körper, mit Ausnahme des beiliegenden Teststreifens. Die Komponenten dürfen nicht verschluckt werden.
Suchen Sie einen Arzt auf, um die Testergebnisse zu besprechen und zu klären, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Konsultieren Sie ebenfalls einen Arzt, wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben oder Ihre Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Auch wenn das Testergebnis negativ ist, müssen weiterhin alle erforderlichen Hygiene- und Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden.
- Alle Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Für Kunden im Europäischen Wirtschaftsraum: Enthält einen besonders besorgniserregenden Stoff (Octylphenolethoxylat).
Zur Anwendung ausschließlich in In-vitro-Diagnostikverfahren und unter kontrollierten Bedingungen gemäß Artikel 56.3 und 3.23 der REACH-Verordnung. Freisetzung in die Umwelt, Abwasserkanäle und Gewässer vermeiden.

Erhaltung
Lagern Sie die Verpackung bei 2–30 °C und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung. Das Verfallsdatum ist auf der Außenverpackung angegeben.
Gültigkeit: 15 Monate.
Die Verpackung darf nicht eingefroren werden.

Sensitivität und Spezifität des Tests
In der Selbstteststudie identifizierte der SARS-CoV-2-Antigen-Nasen-Selbsttest 91,2 % (KI: 76,3 %–98,1 %) der infizierten Teilnehmer mit einer relativ hohen Viruslast (Ct = 30) korrekt. Personen mit einer hohen Viruslast gelten als besonders ansteckend und haben ein höheres Risiko, das Virus auf andere zu übertragen. Bei allen Studienteilnehmern identifizierte der Antigen-Schnelltest 82,5 % (95 %-KI: 67,2 %–92,7 %) der infizierten und 100,0 % (95 %-KI: 96,5 %–100,0 %) der nicht infizierten Teilnehmer korrekt. Insgesamt wurden 110 PCR-positive und 263 PCR-negative Studienteilnehmer aus allen drei Kohorten mit dem SARS-CoV-2-Antigen-Selbsttest (Nasenabstrich) untersucht. Bei Patienten mit einer relativ hohen Viruslast (Ct = 30) betrug die relative Sensitivität 91,1 % (95 %-KI: 83,8 %–95,8 %, N = 101). Für alle Proben lagen die relative Sensitivität und die relative Spezifität bei 86,4 % (95 %-KI: 78,5 %–92,2 %) bzw. 99,6 % (95 %-KI: 97,9 %–100,0 %). Bei Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn getestet wurden (Tage nach Symptombeginn (DPSO)), betrug die relative Sensitivität 87,4 % (95 %-KI: 79,4 %-93,1 %) und die relative Spezifität 99,6 % (95 %-KI: 97,7 %-100,0 %).

	Antigen positiv/PCR positiv	Antigen negativ/PCR negativ	Relative Sensitivität (95%-Konfidenzintervall)	Relative Spezifität (95%-Konfidenzintervall)
Selbsttest**	33 sind 40	105 sind 105	82,5 % (67,2 %–92,7 %)	100 % (96,5 %-100 %)
Selbstabholung	31 sind 34	61 sind 62	91,2 % (76,3 %–98,1 %)	98,4 % (91,3 %–100 %)
Professioneller Rückzug*	31 sind 36	96 sind 96	86,1 % (70,5 %–95,3 %)	100 % (96,2 %-100 %)
Kombiniert*,**	95 sind 110	262 sind 263	86,4 % (78,5 %–92,2 %)	99,6 % (97,9 %–100 %)
Ct = 30***	92 sind 101	n / A	91,1 % (83,8 %–95,8 %)	n / A
DPSO = 7*,**	90 sind 103	242 sind 243	87,4 % (79,4 %–93,1 %)	99,6 % (97,7 %–100 %)

*Eine Probe wurde aufgrund fehlender PCR-Testergebnisse von der Analyse ausgeschlossen.
**Eine Probe (PCR-negativ) wurde aufgrund des Fehlens des Antigentestergebnisses von der Analyse ausgeschlossen.
***Ct-Werte geben im Allgemeinen eine Schätzung der in den Proben vorhandenen Virusmenge an. Ein niedriger Ct-Wert deutet auf eine große Menge an Virusmaterial hin, während ein hoher Ct-Wert auf eine geringere Virusmenge hinweist.

Format
Das Paket enthält:
- Testkassette (verpackt in Folienbeutel 1, Trockenmittelbeutel enthalten)
- Reagenzglas mit Flüssigkeit und Messkappe (im Aluminiumbeutel 2)
- Steriler Tupfer
- Halterung für Reagenzgläser
Gebrauchsanweisung und Kurzanleitung

Bibliographie
1 Wu et al. Natur. 2020. 579:265-9.
2 Coronaviren. Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Zugriff am 6. Januar 2021.
3 Coronaviridae-Studiengruppe des Internationalen Komitees für die Taxonomie von Viren. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ Benennung der Coronavirus-Krankheit%28covid-2019%29 und des Virus, das sie verursacht.
5 WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Abgerufen am 6. Januar 2021. 6 Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Zugriff am 6. Januar 2021.