Beschreibung
Immunochromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein in menschlichen Vollblutproben.
Ein Verdünnungsmittel wird verwendet, um die Probe zu verdünnen und ihr das Fließen entlang des Teststreifens zu erleichtern.

Anleitung zur Verwendung
Wenn der Test im Kühlschrank gelagert wurde, sollten die Testkomponenten vor der Durchführung des Tests auf Raumtemperatur (15-30 °C) gebracht werden.
Bereiten Sie die benötigten Materialien wie folgt vor: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, entnehmen Sie nur die Kassette und entsorgen Sie den Trockenmittelbeutel. Öffnen Sie den Plastikbeutel mit der Pipette. Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Seifenwasser, spülen Sie sie mit klarem Wasser ab und trocknen Sie sie.
Hinweis: Die Verwendung von heißem Wasser erleichtert die kapilläre Blutentnahme, da es eine Gefäßerweiterung bewirkt.
Reinigen Sie die Einstichstelle mit der beiliegenden Gaze. Drehen Sie die Schutzkappe der Lanzette vorsichtig um 360°, ohne daran zu ziehen. Entfernen und entsorgen Sie die abgenommene Kappe. Massieren Sie die für die Punktion ausgewählte Fingerkuppe sanft (empfohlen wird die Seite des Ringfingers). Es ist wichtig, von der Handfläche zur Fingerkuppe zu massieren, um die Durchblutung zu fördern. Drücken Sie die Lanzette mit der Seite, von der die Kappe entfernt wurde, gegen die Fingerkuppe. Die Lanzettenspitze zieht sich nach Gebrauch automatisch und sicher zurück.
Falls die Hand nicht ordnungsgemäß funktioniert, verwenden Sie die mitgelieferte zweite Hand. Falls die zweite Hand nicht benötigt wird, kann sie ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen entsorgt werden.
Halten Sie Ihre Handfläche nach unten und massieren Sie Ihren Finger, bis sich ein großer Blutstropfen bildet. Massieren Sie dabei von der Handfläche bis zum Knöchel, um die Durchblutung zu fördern. Nehmen Sie die Pipette auf, ohne den Gummiball zu drücken. Es werden zwei Auszahlungsmethoden vorgeschlagen:
Halten Sie die Pipette waagerecht, ohne den Gummiball zu drücken, und setzen Sie sie in Kontakt mit dem Blutstropfen; das Blut fließt dann durch Kapillarwirkung. Entfernen Sie die Pipette, sobald das Blut die schwarze Linie erreicht hat. Falls nicht genügend Blut vorhanden ist, massieren Sie Ihren Finger weiter, bis das Blut diese Linie erreicht.
Legen Sie die Pipette mit der Spitze nach außen auf eine saubere, ebene Fläche. Geben Sie dann den Blutstropfen auf die Pipette; er fließt durch Kapillarwirkung von selbst. Entfernen Sie Ihren Finger, sobald der Tropfen die schwarze Linie erreicht hat. Falls nicht genügend Blut vorhanden ist, massieren Sie Ihren Finger weiter, bis die Linie erreicht ist.
Geben Sie das mit der Pipette entnommene Blut in die Probenvertiefung (SDrücken Sie dabei auf den Pipettenballon. Schrauben Sie die blaue Kappe von der Tropfflasche ab (lassen Sie die weiße Kappe fest aufgeschraubt). Geben Sie 2 Tropfen Verdünnungsmittel in die auf der Kassette angegebene Vertiefung (SWarten Sie etwa 5 Sekunden zwischen dem ersten und zweiten Tropfen. Warten Sie 10 Minuten und lesen Sie das Ergebnis ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 15 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse
• POSITIV: Zwei farbige Linien* erscheinen in der Nähe der Bereiche C (Kontrolle) und T (Test). Dies bedeutet, dass der Test das Vorhandensein von Anti-COVID-19-Immunglobulinen der Klasse G (IgG) in der Probe nachgewiesen hat.
Geimpft: Es wurden Antikörper gegen COVID-19 gebildet und nachgewiesen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass eine schützende Immunität erworben wurde. Es ist wichtig, die Empfehlungen der Behörden bezüglich COVID-19 zu befolgen. Wenn Sie Symptome haben, die auf COVID-19 hindeuten, oder kürzlich Kontakt zu einer positiv getesteten Person hatten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Ungeimpft: Es wurden Antikörper gegen COVID-19 gebildet und nachgewiesen. Der Test kann nicht zwischen einer akuten und einer überstandenen Infektion unterscheiden, da Antikörper auch nach Abklingen der Infektion noch lange nachweisbar sind. Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um weitere Informationen zu den geltenden Bestimmungen zu erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über Ihr Testergebnis, eventuelle Symptome und möglichen Kontakt zu infizierten Personen. Ein positives Testergebnis bedeutet nicht zwangsläufig, dass Sie an COVID-19 erkrankt sind. Es wird jedoch empfohlen, Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu konsultieren, der/die über weitere diagnostische Tests entscheidet. Ein positives Testergebnis bedeutet außerdem nicht, dass Sie immun gegen COVID-19 sind.

• NEGATIV: In der Nähe des Kontrollbereichs (C) erscheint eine einzelne farbige Linie (beliebiger Intensität). In der Nähe des Testbereichs (T) erscheinen keine Linien.
Geimpft: Der Test konnte in der Probe keine IgG-Immunglobuline gegen COVID-19 nachweisen. Diese sind entweder nicht vorhanden oder nur in sehr geringer Konzentration vorhanden, sodass sie mit diesem Testgerät nicht nachweisbar sind. Der Test wurde wahrscheinlich zu früh durchgeführt: Möglicherweise hat die Antikörperproduktion noch nicht eingesetzt oder die Antikörperkonzentration in der Probe liegt unter der Nachweisgrenze des Tests. Bitte wiederholen Sie den Test später, mindestens zwei Wochen nach Abschluss Ihrer Impfserie. Sollten Sie Symptome haben, die auf COVID-19 hindeuten, kontaktieren Sie bitte trotzdem Ihren Arzt/Ihre Ärztin; er/sie wird über das weitere Vorgehen bei den diagnostischen Tests entscheiden.
Ungeimpft: Der Test konnte in der Probe keine COVID-19-IgG-Immunglobuline nachweisen. Diese sind entweder nicht vorhanden oder nur in sehr geringen Konzentrationen vorhanden, die mit diesem Diagnosegerät nicht nachweisbar sind. Der Test kann unter folgenden Bedingungen negativ ausfallen: Die Konzentration der Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein in der Probe liegt unterhalb der Nachweisgrenze des Tests; zum Zeitpunkt der Probenentnahme hat die Antikörperproduktion noch nicht eingesetzt; oder die getestete Person hat sich mit einer SARS-CoV-2-Variante infiziert, die signifikante Mutationen im Spike-Protein aufweist. Die entstehenden Antikörper werden vom Test möglicherweise nicht erkannt. Darüber hinaus wurden Fälle berichtet, in denen bei Patienten mit positivem SARS-CoV-2-PCR-Test keine Antikörperreaktion auftrat. Dies deutet darauf hin, dass nicht alle Infizierten Antikörper entwickeln. Sollten Sie Symptome wie Fieber, trockenen Husten, Müdigkeit, Muskel- und Gliederschmerzen, Halsschmerzen, Durchfall, Bindehautentzündung, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust oder Hautausschlag verspüren, kontaktieren Sie Ihren Arzt, auch wenn Ihr Testergebnis negativ ist.

• UNGÜLTIG: Die Linie in der Nähe des C (Control) wird nicht angezeigt.
Geimpft und ungeimpft: Überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test und einer neuen Probe. Unzureichendes Probenvolumen oder fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie (ungültiges Ergebnis).

*HINWEIS: Die Farbintensität der Kontroll- und Testlinien kann je nach Konzentration der Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein in der Probe variieren. Daher ist jede Farbnuance im T-Bereich als positiv zu werten. Falsch-positive Ergebnisse können durch frühere oder aktuelle Infektionen mit anderen Coronaviren oder durch andere potenzielle Störfaktoren in der Probe verursacht werden.

Warnungen
Der COVID-19 IgG Spike Selbsttest zeigt nicht das Vorhandensein des Virus an (und damit nicht, ob eine Person ansteckend ist oder nicht, wie im Fall von Nasen-Rachen-Abstrichen), sondern nur das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Spike-Protein.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Der Test ist zuverlässig, wenn die Anweisungen genau befolgt werden.
Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder wenn die Verpackung beschädigt ist.
Test und Lanzette nur einmal verwenden.
Der Test ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nicht einnehmen.
In-vitro-Diagnostikum zur individuellen Anwendung.
Befolgen Sie das Verfahren genau und halten Sie sich an die angegebenen Mengen an Blut und Verdünnungsmittel.
Gebrauchte Tests müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Nicht empfohlen wird die Anwendung bei Personen, die blutverdünnende Medikamente (Antikoagulanzien) einnehmen oder bei Personen mit Hämophilie.
Öffnen Sie den versiegelten Aluminiumbeutel erst unmittelbar vor der Durchführung des Tests und achten Sie dabei auf das Öffnungssymbol.
Der Trockenmittelbeutel darf nicht verwendet werden. Entsorgen Sie ihn ungeöffnet im Hausmüll.

Erhaltung
Die Testkomponenten bei Temperaturen zwischen +4 °C und +30 °C lagern. Nicht einfrieren. Testkomponenten für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Set enthält:
- hermetisch verschlossener Aluminiumbeutel mit 1 COVID-19 IgG Spike Schnelltestkassette und 1 Trockenmittelbeutel;
- 2 sterile Lanzetten zur Selbstentnahme von Blutproben;
- 1 Tropfflasche mit COVID-19 IgG SPIKE RAPID TEST DILUENT, ausreichend für 1 Test;
- 1 Kapillarpipette zur Blutentnahme;
- 1 antiseptische Hautreinigungsgaze;
- 1 Gebrauchsanweisung.

Bibliographie
1. Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, Krankheitshintergrund von COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease).
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019.
3. HUANG, Yuan, et al. Strukturelle und funktionelle Eigenschaften des SARS-CoV-2-Spike-Proteins: Potenzial für die Entwicklung antiviraler Medikamente gegen COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4. SHANG, Jian, et al. Strukturelle Grundlage der Rezeptorerkennung durch SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224.
5. Jeyanathan, M., Afkhami, S., Smaill, F., Miller, MDie S., Lichty, BD, & Xing, Z. (2020). Immunologische Überlegungen zu COVID-19-Impfstrategien. Nature Reviews Immunology, 20(10), 615-632.