Beschreibung
Dieser Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virusnukleokapsidantigenen in Proben von vorderem Nasensekret von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
Es handelt sich um einen immunochromatographischen Test, der das Nukleokapsid-Antigen von SARS-CoV-2 in Proben mittels der Doppelantikörper-„Sandwich“-Methode nachweist.
Ist das Virusantigen in der Probe vorhanden, bindet es an den entsprechenden kolloidalen Antikörper. Dieser Komplex wandert durch die Membran und bindet an den monoklonalen Antikörper auf der Testlinie (T). Dadurch entsteht eine sichtbare rote Linie, die ein positives Ergebnis anzeigt.
Enthält die Probe jedoch kein Antigen, kann sich kein Komplex bilden und es wird daher keine rote Linie im Testbereich (T) erzeugt.
Unabhängig davon, ob die Probe Antigen enthält oder nicht, bildet sich im Kontrollbereich (C) eine rote Linie.
Ein positives Antigen-Testergebnis kann zur frühzeitigen Isolierung von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion genutzt werden, es kann jedoch nicht als alleinige Methode zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.
Negative Testergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung herangezogen werden.
Bei Personen, deren Antigentestergebnis positiv oder negativ ist, sollte ein zusätzlicher Nukleinsäure-Nachweistest durchgeführt werden.

Anleitung zur Verwendung
Vor der Durchführung des Tests sollten die Kassette und die Testkomponenten in einem Raum bei Raumtemperatur (15 °C bis 27 °C) gelagert werden.
Legen Sie alle mitgelieferten Materialien auf eine saubere, trockene und ebene Fläche.

Öffnen Sie den versiegelten Beutel und entnehmen Sie die Testkassette. Legen Sie den Test mit der Vertiefung (S) auf einer sauberen, trockenen, ebenen Fläche mit der Vorderseite nach oben.
Öffnen Sie das Röhrchen mit dem Extraktionsreagenz, gießen Sie dessen Inhalt in das Probenröhrchen und stellen Sie dieses auf den Röhrchenhalter.
Führen Sie die gesamte saugfähige Spitze des Wattestäbchens (ca. 1,5 cm) vorsichtig in Ihr Nasenloch ein. Drehen Sie das Wattestäbchen langsam mindestens fünfmal in kreisenden Bewegungen und drücken Sie es dabei gegen die Naseninnenwände. Achten Sie darauf, eventuell am Wattestäbchen haftendes Nasensekret aufzufangen. Ziehen Sie das Wattestäbchen vorsichtig heraus. Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Wattestäbchen im anderen Nasenloch und ziehen Sie es anschließend langsam heraus.
Nehmen Sie das Röhrchen mit der Extraktionslösung und führen Sie den Tupfer ein. Gut mischen und 10-15 Mal gegen die Wände des Röhrchens drücken, dabei den Tupfer reiben. Zum Entfernen den Tupferkopf gegen die obere Wand des Röhrchens drücken. So viel Flüssigkeit wie möglich entnehmen. Entsorgen Sie das Testkit gemäß den geltenden lokalen Vorschriften, indem Sie es in den im Kit enthaltenen BIOHAZARD-Beutel legen, der dicht verschlossen sein muss.
Verschließen Sie das Probenröhrchen. Geben Sie 3 volle Tropfen der vorbereiteten Lösung senkrecht in die Vertiefung (S) der Testkassette.
Das Ergebnis sollte 15–20 Minuten nach Zugabe der Probe abgelesen werden. Ergebnisse, die nach 20 Minuten vorliegen, sind ungültig.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und die andere im Testbereich (T). Die Farbintensität der Testlinie ist unerheblich. Jede Rotfärbung der Testlinie gilt als positives Ergebnis.
Das Testergebnis zeigt, dass das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe nachgewiesen wurde. Der Nachweis des Antigens deutet auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus hin. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt/Hausarzt oder das zuständige Gesundheitsamt. Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation und lassen Sie einen PCR-Test durchführen, um das Ergebnis zu bestätigen.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) ist nur eine farbige Linie sichtbar. Im Testbereich (T) ist keine farbige Linie sichtbar. Das Testergebnis deutet darauf hin, dass die Probe kein oder zu wenig SARS-CoV-2-Antigen enthält und der Patient wahrscheinlich aktuell nicht mit dem neuartigen Coronavirus infiziert ist.
Wenn Ihr Testergebnis negativ ist, befolgen Sie bitte weiterhin alle geltenden Regeln bezüglich des Kontakts mit anderen und der Schutzmaßnahmen. Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine aktive Infektion vorliegen.
Bei Verdachtsfällen sollte der Test nach 1-2 Tagen wiederholt werden, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion zuverlässig nachgewiesen werden kann.

UNGÜLTIG: Wenn im Ergebnisfenster keine Kontrolllinie (C) oder nur eine Testlinie (T) vorhanden ist, wurde der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt und die Ergebnisse sind ungültig.
Ein ungültiges Testergebnis ist wahrscheinlich auf einen Fehler bei der Testdurchführung zurückzuführen. Es wird empfohlen, den Test zu wiederholen. Sollte das Testergebnis weiterhin ungültig sein, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Warnungen
Dieses Kit ist ein qualitativer Nachweis, der die genaue Antigenmenge nicht bestimmen kann.
Der Test ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das Set ist nicht zur innerlichen Anwendung geeignet. Vermeiden Sie den Kontakt der Extraktionslösung mit Haut und Augen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kinder unter 18 Jahren sollten den Test nicht ohne elterliche Aufsicht oder professionelle Hilfe durchführen.
Die Nichteinhaltung der Testverfahren und Gebrauchsanweisungen kann das Testergebnis beeinflussen.
Die endgültige Diagnose muss von einem Arzt bestätigt werden.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Beschädigte Testkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
Alle Testkomponenten dürfen ausschließlich für diesen Test verwendet werden. Der Test und die Testkomponenten dürfen nicht wiederverwendet werden.
Der Test muss sofort oder innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt werden (15-30°C, Luftfeuchtigkeit <60%).
Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme verarbeitet werden. Kann die Untersuchung nicht sofort durchgeführt werden, sollte die Probe ungeöffnet 8 Stunden lang bei 2–8 °C und anschließend 1 Monat lang unter -20 °C gelagert werden. Eine Langzeitlagerung wird nicht empfohlen.
Sehschwäche, Farbenblindheit oder schlechte Lichtverhältnisse können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Testergebnisse richtig zu interpretieren.
Das Testkit befindet sich in einem Beutel mit dem BIOHAZARD-Symbol. Es wird empfohlen, alle Kit-Komponenten nach Gebrauch wieder in den Beutel zurückzulegen. Verschließen Sie den Beutel und entsorgen Sie ihn gemäß den geltenden lokalen Vorschriften.
Ein negatives Testergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Daher sollte der Test nicht als alleinige Referenz für die klinische Diagnose herangezogen werden. Das Ergebnis muss durch einen PCR-Test bestätigt werden.
Der Test wurde nicht an Proben von schwangeren Frauen validiert.
Nach Gebrauch die Hände oder, falls diese mit der Extraktionslösung in Kontakt gekommen sind, die betroffenen Körperstellen gründlich mit Wasser abspülen.
Wenn die Symptome anhalten: Suchen Sie einen Arzt auf.

Erhaltung
An einem trockenen Ort zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Vor Sonnenlicht schützen, nicht einfrieren.
Nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Set enthält:
- 1 Testkassette;
- 1 Extraktionsröhrchen mit einem Extraktionsreagenz;
- 1 steriler Tupfer;
- 1 Reagenzglashalter;
- 1 Bedienungsanleitung;
- 1 Entsorgungsbeutel.

Bibliographie
1. Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*, Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu, Yuan Wei, Jia'an Xia, Ting Yu, LANZETTE. 29. Januar 2020
2. Weltgesundheitsorganisation (Coronavirus-Krankheit 2019) https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ Benennung der Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) und des Virus, das sie verursacht (Zugriff am 27.03.2020)
3. Weltgesundheitsorganisation (Coronavirus-Krankheit 2019) https://www.who.int/health-topics/coronavirus# tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)

Kabeljau. LX-401302