Beschreibung
Das Produkt enthält eine vorverpackte Injektion eines Hydrogels mit hochreinem Natriumhyaluronat, das durch hochmolekulare bakterielle Fermentation gewonnen wird und zur Verbesserung der Viskosität des intraartikulären Bindegewebes beiträgt. Es wurde für injizierbare Produkte dampfsterilisiert und ist pyrogenfrei.
Ein Milliliter wässrige, physiologische phosphatgepufferte Kochsalzlösung enthält je nach Produktvariante und Konzentration 16 mg, 22 mg oder 25 mg Natriumhyaluronat. Das Hyaluronsäure-Hydrogel ist in einer schwachen, sterilen, isotonischen und pyrogenfreien phosphatgepufferten Kochsalzlösung mit einem pH-Wert von 7,2 (6,8 – 7,4) und einem für die Injektion ausreichenden Volumen enthalten. Die Füllvolumina liegen je nach Variante zwischen 1 und 4,8 ml.
Das weit verbreitete Glykosaminoglykan Hyaluronsäure ist ein wichtiger Bestandteil gesunder Synovialflüssigkeit. Dieses natürliche Biopolymer sorgt für Viskoelastizität und ermöglicht dank seiner schmierenden und dämpfenden Eigenschaften schmerzfreie physiologische Bewegungen; zudem versorgt es den Knorpel mit Nährstoffen. Das in INNORYOS enthaltene Natriumhyaluronat ist ein Salz der Hyaluronsäure.
Schmerzen und eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit bei degenerativen Veränderungen des Kniegelenks und anderer Synovialgelenke, einschließlich Arthrose.

Anwendung
Die Fertigspritze muss aus der Verpackung entnommen werden. Die Schutzkappe muss vom Luer-Lock-Gewinde entfernt werden. Schrauben Sie eine geeignete sterile Injektionsnadel auf die Spritze. Empfohlen wird die Verwendung einer Einmalnadel. Vor der Injektion muss die Spritze entlüftet werden. Die zu injizierende Hautstelle muss mit einem geeigneten lokalen Antiseptikum gereinigt werden. Bei Gelenkerguss wird empfohlen, den Erguss durch Aspiration zu reduzieren und seine bakterielle Ätiologie vor der Injektion von INNORYOS zu untersuchen. Das Hydrogel kann 1- bis 5-mal in vom Arzt festgelegten Abständen intraartikulär injiziert werden. Die positive Wirkung einer Behandlung hält mindestens 6 Monate an. Behandlungszyklen können bei Bedarf wiederholt werden.
Je nach Füllmenge können mehrere Patientengelenke gleichzeitig behandelt werden. Nicht verbrauchtes Produkt ist zu entsorgen.

Warnhinweise
Das Produkt kann nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile;
- eine Gelenkentzündung;
- septische Arthritis;
- Hautinfektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle;
- natürliche oder medikamentöse Gerinnungshemmung wie bei Hämophilie oder bei Antikoagulanzientherapie wie Marcumar (Phenprocoumon) oder Coumadin (Warfarin).
Da keine klinischen Daten zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Personengruppen nicht empfohlen.
Da eine septische Arthritis eine schwerwiegende Nebenwirkung der Behandlung sein kann, beachten Sie bitte alle für chirurgische Eingriffe typischen Vorsichtsmaßnahmen. Hydrogel-Injektionen müssen direkt in die Kniehöhle erfolgen; Injektionen in Blutgefäße und angrenzendes Gewebe sind zu vermeiden. Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze oder die sterile Verpackung beschädigt ist. Geöffnete Produkte können nicht erneut sterilisiert, wiederverschlossen oder wiederverwendet werden. Die Anwendung ist auf einen einzelnen Patienten für eine einzelne Anwendungssitzung beschränkt.
Lokale Symptome wie Schmerzen, Rötung, Überwärmung und Schwellung im behandelten Gelenk können auftreten. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem die behandelte Stelle nach der Injektion etwa 5–10 Minuten lang mit einem Eisbeutel gekühlt wird. In den ersten Behandlungstagen können orale Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente (NSAR) hilfreich sein. Bei starker Rötung oder Entzündung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung von Nebenwirkungen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Unmittelbar nach der Injektion sollten anstrengende körperliche Aktivitäten vermieden und die Anweisungen des Arztes befolgt werden.
Das medizinische Personal muss den Patienten informieren:
- über mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt;
- dass der Patient alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen einem Arzt melden muss.
Das Produkt muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Nur für medizinische Zwecke.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht erneut sterilisieren. Verwenden Sie keine Spritzen, Nadeln oder Hydrogele aus geöffneten oder beschädigten Verpackungen und versuchen Sie nicht, die Verpackungen wieder zu verschließen.
Der Inhalt der Spritze ist ungiftig und nicht entflammbar.
Wird ein Produkt aus einer beschädigten Verpackung verwendet oder für andere Patienten bzw. zu einem späteren Zeitpunkt für denselben Patienten wiederverwendet, sind die vorgesehenen Eigenschaften und die Sterilität nicht gewährleistet. Bei Nichtbeachtung dieser Hinweise besteht die Möglichkeit einer Übertragung von kontaminiertem Material und Krankheitserregern aus der Umgebung, dem Klinikumfeld oder von anderen Patienten, was zu gesundheitlichen Komplikationen führen kann. Eine erneute Versiegelung oder Resterilisierung stellt keine zulässige oder garantierte Wiederherstellung des gebrauchsfähigen Zustands dar.
Unbenutzte Spritzen und deren Inhalt sind nicht infektiös und können sowohl vor als auch nach Ablauf des Verfallsdatums gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften entsorgt werden. Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen als epidemiologisch gefährlicher Abfall behandelt und gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften zur sicheren Verwendung und Entsorgung entsorgt werden.

Erhaltung
Das Produkt muss an einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C, licht- und stoßgeschützt, in der Originalverpackung gelagert werden. Beachten Sie daher die Warnsymbole auf der Verpackung.

Format
Etui mit 2 ml Spritze.