Beschreibung
Lateral-Flow-Assay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in vorderen Nasenabstrichproben direkt von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome.
Mit dem Test können Proben von asymptomatischen Probanden analysiert werden.
Es wird nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterschieden.
Die Ergebnisse betreffen die Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens. Dieses Antigen wird im Allgemeinen in Proben gefunden, die während der akuten Phase der Infektion aus den oberen Atemwegen entnommen werden.
Die Testergebnisse werden innerhalb der nächsten 15–30 Minuten visuell abgelesen, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen farbiger Linien.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, zur Bestimmung des Infektionsstatus sind jedoch eine Anamnese und andere persönliche Diagnosedaten erforderlich. Positive Ergebnisse schließen das Vorliegen bakterieller Infektionen oder einer gleichzeitigen Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der erkannte Erreger ist möglicherweise nicht die genaue Ursache der Pathologie.
Negative Ergebnisse, die bei Probanden erzielt wurden, deren Symptome länger als sieben Tage zurückliegen, sollten als wahrscheinlich negativ gewertet werden. Lassen Sie sich ggf. durch molekulare Analyse bestätigen. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
Im Bereich der Kontrolllinie erscheint immer eine farbige Linie, die als Verfahrenskontrolle dient und anzeigt, dass eine ausreichende Probenmenge eingebracht wurde und eine Membranadsorption stattgefunden hat.
Der Test soll als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion dienen.
Die Verwendbarkeit von Selbsttests, die von Probanden unter 18 Jahren durchgeführt wurden, wurde nicht ermittelt. Es wird empfohlen, dass Kinder unter 18 Jahren von einem Erwachsenen getestet werden.

Gebrauchsanweisung
1. Vorbereitung:
Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände. Stellen Sie sicher, dass sie trocken sind, bevor Sie mit dem Test beginnen.
Lesen Sie vor der Verwendung des Testkits die Anweisungen sorgfältig durch.
Überprüfen Sie das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfallsdatum. Öffnen Sie den Umschlag. Überprüfen Sie das Ergebnisfenster und die Probenvertiefung auf der Kassette.

2. Beispielsammlung:
Der Selbsttest mit einem Nasenabstrich kann von jeder Person ab 18 Jahren durchgeführt werden. Kinder unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten beaufsichtigt werden. Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zum Sammeln von Proben bei Kindern.

3. Analyseverfahren:
Schrauben Sie den Tropfdeckel vom Extraktionslösungsröhrchen ab, ohne ihn zu zerdrücken. Führen Sie die Röhre in das Loch in der Kit-Box ein (oder legen Sie die Röhre in den Röhrenhalter).
Öffnen Sie die Tupferverpackung am Ende des Stäbchens. Berühren Sie die saugfähige Spitze des Tupfers nicht mit Ihren Händen.
Führen Sie die gesamte saugfähige Spitze des Tupfers in ein Nasenloch ein. Schieben Sie den Tupfer mit sanfter Drehung bis auf 2,5 cm an den Rand des Nasenlochs heran. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und klopfen Sie dabei leicht in das Nasenloch. Entfernen Sie den Tupfer, führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein und wiederholen Sie den Vorgang.
Entfernen Sie den Tupfer und führen Sie ihn 30 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen in das Reagenzglas ein. Drehen Sie den Tupfer fünfmal und drücken Sie dabei gleichzeitig die Seiten des Röhrchens zusammen. Ziehen Sie den Tupfer heraus, während Sie das Röhrchen zusammendrücken.
Befestigen Sie die Tropfspitze fest am Extraktionspufferröhrchen mit der Probe. Durch Schwenken oder Berühren des Röhrchenbodens gründlich vermischen. Schrauben Sie die kleine Kappe vom Ende der Pipette ab. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig zusammen und geben Sie 4 Tropfen Lösung in die Probenvertiefung.
Lesen Sie das Ergebnis ab, wenn der Timer 15–30 Minuten erreicht. Nicht lesen, wenn 30 Minuten vergangen sind.

4. Interpretation der Ergebnisse:
NEGATIV: Es erscheint nur die Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T). Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.
Ein negatives Testergebnis bedeutet, dass Sie zum jetzigen Zeitpunkt wahrscheinlich nicht an COVID-19 erkrankt sind.
Halten Sie im Kontakt mit anderen Personen weiterhin alle geltenden Regeln und Schutzmaßnahmen ein. Es ist möglich, dass eine Infektion vorliegt, auch wenn der Test negativ ausfällt. Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1 bis 2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion sicher nachgewiesen werden kann.

POSITIV: Sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) erscheinen. Dies bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde (Hinweis: Jede im Bereich der Testlinie vorhandene Linie, auch eine sehr schwache, muss als positiv angesehen werden).
Ein positives Testergebnis weist auf eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Infektion hin. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Hausarzt oder das örtliche Gesundheitsamt. Bitte befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation. Es muss ein bestätigender PCR-Test durchgeführt werden.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Die wahrscheinlichsten Gründe für das ungültige Ergebnis sind unzureichendes Probenvolumen oder falsches Verfahren. Lesen Sie die Anweisungen noch einmal und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kassette.
Sollten Ihre Testergebnisse weiterhin ungültig sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine COVID-19-Teststelle.

Warnungen
Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatums.
Essen, trinken oder rauchen Sie vor und während des Tests nicht.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
Alle verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminiertes Material müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten oder früher erscheinen, wenn die Probe den Testlinienbereich passiert.
Die Testlinie für eine Probe mit geringer Viruslast kann innerhalb von 30 Minuten erscheinen.
Nehmen Sie keinen Nasenabstrich, wenn Sie Nasenbluten haben.
Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung gründlich.
Sollte der Extraktionstupfer versehentlich mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommen, spülen Sie ihn mit viel Wasser aus und konsultieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt.
Der Test dient ausschließlich dem Selbsttest: Er sollte nur zum Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2 in vorderen Nasenabstrichproben verwendet werden.
Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe.
Ein falsch negativer Test kann erfolgen, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Die Ergebnisse der Analyse müssen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten verglichen werden.
Positive Ergebnisse schließen das Vorliegen von Gelenkinfektionen durch andere Krankheitserreger nicht aus. Positive Ergebnisse schließen einen Unterschied zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 nicht aus.
Negative Testergebnisse schließen das Vorliegen anderer viraler oder bakterieller Infektionen nicht aus. Ein negatives Ergebnis, das bei einer Person erzielt wurde, bei der nach 7 Tagen Symptome auftreten, sollte als wahrscheinlich negativ betrachtet und gegebenenfalls durch molekulare Analyse überprüft werden.

Lagerung
Bei einer Temperatur zwischen 2°C und 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Der Test muss bis zur Verwendung im verschlossenen Umschlag verbleiben.
Gültigkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 1 Testkassette
- 1 Röhrchen Extraktionspuffer
- 1 Einwegtupfer
- 1 Abfallbeutel
- Informationsbroschüre

Literaturverzeichnis
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von Coronaviren. Trends in Microbiology, Juni 2016, Bd. 24, Nr. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Fortschritte in der Virusforschung, Band 81: 85-164