Beschreibung
Lateral-Flow-Chromatographie-Immunoassay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteinantigens des SARS-CoV-2-Virus in Nasenabstrich- oder Speichelproben, die innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn von ihrem Arzt direkt von Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion entnommen wurden.
Mit dem Test können Proben von asymptomatischen Personen analysiert werden.
Es wird nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterschieden.
Wenn extrahierte Proben verarbeitet und in die Testkassette gegeben werden, reagieren SARS-CoV-2-Antigene, sofern in der Probe vorhanden, mit den antikörperbeschichteten Partikeln auf der Testlinie (T). Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung über die Membran. Die Antigen-konjugierten Komplexe wandern über den Teststreifen zum Reaktionsbereich und werden von einer an die Membran gebundenen Antikörperlinie erfasst. Die Testergebnisse werden nach 15 und spätestens 30 Minuten visuell interpretiert, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen sichtbarer farbiger Linien.
Als einzigartige Verfahrenskontrolle erscheint im Kontrolllinienbereich (C) immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine ordnungsgemäße Membranbenetzung stattgefunden hat.
Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens hin. Dieses Antigen ist üblicherweise während der akuten Infektionsphase in Proben der oberen Atemwege nachweisbar. Wie bereits erwähnt, weisen positive Ergebnisse auf das Vorhandensein viraler Antigene hin. Zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen bakterielle Infektionen oder Koinfektionen mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Erkrankung.
Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptomen über sieben Tage hinaus sollten als vermutlich negativ behandelt und durch einen molekularen Test zur angemessenen Patientenbehandlung bestätigt werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Richtlinie für Behandlungs- oder Managemententscheidungen des Patienten verwendet werden, einschließlich Entscheidungen über das klinische Vorgehen bei der Infektion. Negative Ergebnisse sollten im Kontext der jüngsten Expositionen des Patienten, der Anamnese und des Vorhandenseins klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 vereinbar sind, betrachtet werden.
Der Test ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal und qualifiziertes medizinisches Fachpersonal in Point-of-Care-Einrichtungen vorgesehen.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest soll als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion dienen.

Anwendung
Der Test muss unmittelbar nach der Probenentnahme oder höchstens innerhalb einer (1) Stunde nach der Probenentnahme durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass die Probe bei Raumtemperatur (15–30 °C) gelagert wird.
Die Entnahme der Nasenabstrichprobe kann durch eine Fachkraft oder durch Sie selbst erfolgen, muss jedoch immer unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft erfolgen.
Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Probenentnahme durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen von Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie die Nasenprobe selbst entnehmen.
Erwachsene (ab 18 Jahren) können die Nasenprobe selbst entnehmen.
Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Probenentnahme bei Kindern.

So entnehmen Sie mit einem Tupfer eine Probe aus der vorderen Nase:
Führen Sie einen der im Set enthaltenen Einweg-Nasenabstrichtupfer vorsichtig in ein Nasenloch ein. Drehen Sie den Tupfer vorsichtig bis maximal 2,5 cm vom Nasenlochende entfernt in die Nase ein. Reiben Sie den Watteteil des Tupfers fünfmal hintereinander mit kreisenden Bewegungen über die Innenseite des Nasenlochs (Schleimhaut). Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass aus beiden Nasenhöhlen ausreichend Proben entnommen werden. Entfernen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Die Probe kann nun mit den Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung aufbereitet werden.

So sammeln Sie eine Speichelprobe:
30 Minuten vor der Entnahme einer Speichelprobe dürfen Sie nichts essen, trinken, rauchen, Kaugummi kauen oder Ihre Zähne putzen.
Bevor Sie eine Speichelprobe entnehmen, massieren Sie Ihre Wangen 15–30 Sekunden lang sanft. Legen Sie Ihre Zunge an die Wurzeln Ihrer unteren Zähne und lassen Sie den Speichel dort sammeln.
Führen Sie ein Einweg-Wattestäbchen (im KIT enthalten) in Ihren Mund ein und halten Sie es dort mindestens 30 Sekunden lang, bis die Spitze des Stäbchens vollständig mit Speichel gesättigt ist.
Alternativ kann der Speichel durch vorsichtiges Spucken in den im KIT enthaltenen Speichelsammelbehälter gesammelt werden.
Wenn Sie den Speichelsammelbehälter zum Sammeln von Speichel verwenden, tauchen Sie die saugfähige Spitze des Einwegtupfers in den Sammelbehälter, bis die Tupferspitze vollständig mit Speichel gesättigt ist.
Hinweis: Es können falsch negative Ergebnisse auftreten, wenn der Tupfer nicht vollständig mit Speichel gesättigt ist.

Lassen Sie die Probe und die Extraktionspufferlösung vor der Durchführung des Tests auf Raumtemperatur (15–30 °C) abkühlen.
Verwenden Sie für jede zu testende Probe ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung und beschriften Sie jedes Röhrchen entsprechend. Entfernen Sie die Aluminiumfolie vom Röhrchen mit der Extraktionspufferlösung. Führen Sie den Tupfer in das Röhrchen ein und schütteln Sie es 30 Sekunden lang. Drehen Sie den Tupfer anschließend mindestens fünfmal, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken. Achten Sie darauf, dass der Inhalt nicht aus dem Röhrchen spritzt. Entnehmen Sie den Tupfer, indem Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu entfernen. Befestigen Sie die Tropfspitze fest auf dem Extraktionspufferröhrchen mit der Probe. Durch Schwenken und Klopfen auf den Boden des Röhrchens gründlich mischen. Die Testkassette aus dem Folienbeutel nehmen und so bald wie möglich verwenden. Die Testkassette auf eine saubere, ebene Fläche legen. Die aufbereitete Probe in die entsprechende Vertiefung der Testkassette geben. Das Röhrchen mit dem Extraktionspuffer und der Probe mit der Tropfspitze nach unten umdrehen und aufrecht halten. Das Röhrchen leicht zusammendrücken, sodass 4 Tropfen der aufbereiteten Probe in die Probenvertiefung gelangen.
Warten Sie, bis sich die farbigen Linien entwickelt haben. Das Ergebnis sollte nach 15–30 Minuten abgelesen werden. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse:
- NEGATIV: Im Kontrolllinienbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testlinienbereich (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie. Dies bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.
- POSITIV: *Es erscheinen zwei deutlich gefärbte Linien. Eine Linie im Kontrolllinienbereich (C) und die andere im Testlinienbereich (T). Dies bedeutet, dass SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.
- UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint. Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Sollte das Problem weiterhin bestehen, stellen Sie die Verwendung des Kits ein und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.

*HINWEIS: Die Farbintensität der Testlinie (T) kann je nach SARS-CoV-2-Antigenkonzentration in der Probe variieren. Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie (T) als positiv gewertet werden.

Warnhinweise
Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben oder das Kit gehandhabt werden.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die äußere Verpackung beschädigt ist.
Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten würden. Beachten Sie während der Tests die geltenden Vorsichtsmaßnahmen gegen biologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Probenentsorgung.
Tragen Sie beim Testen von Proben Schutzkleidung, beispielsweise Laborkittel, Einweghandschuhe, Masken und Augenschutz.
Der verwendete Test sollte als potenziell infektiös betrachtet und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Eine Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Die Testlinie für eine Probe mit einer hohen Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten sichtbar werden oder sobald die Probe den Testlinienbereich passiert.
Bei einer Probe mit geringer Viruslast wird die Testlinie nach 30 Minuten sichtbar.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Er dient dem Nachweis von SARS-CoV-2-Virusantigenen in Nasenabstrichen oder Speichelproben. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit dem in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Virustiter. Bitte beachten Sie, dass die Viruslast in Speichelproben relativ gering ist. Daher wird die Verwendung einer Nasenprobe empfohlen. Ist eine Nasenprobe nicht möglich, kann eine Speichelprobe verwendet werden.
Die Proben müssen so schnell wie möglich nach der Probenentnahme und spätestens innerhalb einer Stunde nach der Entnahme getestet werden.
Die Verwendung von Lager- und Stabilisierungsmedien (Medien) für den Probentransport kann zu einer Verringerung der Testsensitivität führen.
Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Die Testergebnisse sollten mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten korreliert werden.
Ein positives Testergebnis schließt Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Ein positives Testergebnis unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Ein negatives Testergebnis schließt andere virale oder bakterielle Infektionen nicht aus. Ein negatives Ergebnis bei einem Patienten, bei dem die Symptome länger als sieben Tage andauern, sollte als vermutlich negativ behandelt und durch einen molekularen Test bestätigt werden, auf dessen Grundlage die klinische Behandlung festgelegt wird (falls eine Differenzierung spezifischer SARS-Viren und -Stämme erforderlich ist, sind weitere Tests erforderlich).

Erhaltung
Das Kit kann bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.
Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Außenbeutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Gültigkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 1 Testkassette;
- 1 Einwegtupfer (von einem anderen Hersteller);
- 1 Broschüre;
- 1 Reagenzglas mit Extraktionspufferlösung;
- 1 Behälter zur Speichelsammlung.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiologie, genetische Rekombination und Pathogenese von Coronaviren. Trends in Microbiology, Juni 2016, Bd. 24, Nr. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian LLeibowitz, Coronavirus-Pathogenese, Fortschritte in der Virusforschung, Band 81: 85-164

Kabeljau. L031-12525