Durolane Hyaluronsäure-Spritze 60 mg 3 ml

Bioventus

Behandlung von Knie- und Hüftarthrose

Medizinprodukt der Klasse III gemäß CE 0086.

Durolane ist zur Verwendung in intraartikulären Injektionen zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Arthrose des Knies oder der Hüfte vorgesehen. Darüber hinaus ist es zur Verwendung in intraartikulären Injektionen zur symptomatischen Behandlung einer indizierten leichten bis mittelschweren Arthrose des Synovialgelenks und zur Schmerzlinderung nach arthroskopischen Eingriffen vorgesehen. Das Produkt muss von einem kompetenten Arzt oder in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung injiziert werden. Durolane enthält 20 mg/ml nicht-tierische Hyaluronsäure, stabilisiert in Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung, pH 7. Es ist ein steriles, transparentes, viskoelastisches Gel, das in einer 3-ml-Glasspritze geliefert wird. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Hyaluronsäure ist in allen lebenden Organismen identisch. Es handelt sich um ein natürliches Polysaccharid, das im Körpergewebe vorkommt und in besonders hoher Konzentration in der Gelenkflüssigkeit und der Haut vorkommt. Durolane besteht aus biosynthetisch hergestellter, gereinigter und stabilisierter Hyaluronsäure. Durolane wird vom Körper über denselben Stoffwechselweg assimiliert wie körpereigene Hyaluronsäure.

Jeder ml enthält:

Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg, physiologische Natriumchloridlösung, pH 7 qs

Gebrauchsanweisung und Indikationen

Die körpereigene Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Gelenkflüssigkeit und wirkt in den Gelenken sowohl als Schmiermittel für Knorpel und Bänder als auch als Stoßdämpfer. Injektionen von Hyaluronsäure in das Gelenk zur Wiederherstellung der Viskosität und Elastizität können Schmerzen lindern und die Beweglichkeit des Gelenks verbessern.

Durolane ist ein Einzeldosispräparat zur einmaligen Injektion und sollte nur einmal pro Behandlung injiziert werden. Die empfohlene Dosis beträgt 3 ml pro Knie-, Hüft- oder Schultergelenk. Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 ml für Zwischengelenke (z. B. Ellenbogen, Sprunggelenk) und etwa 1 ml für kleine Synovialgelenke (z. B. Daumen).

Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Knie- oder Hüftarthrose. Darüber hinaus ist das Produkt für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Arthrose im Knöchel, in der Schulter, im Ellenbogen, im Handgelenk, in den Fingern und Zehen zugelassen. Durolane ist auch zur Behandlung von Schmerzen nach einer Arthroskopie sowohl bei Vorliegen einer Arthrose als auch nach einer allgemeinen chirurgischen Reparatur innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff indiziert.

Warnungen und Kontraindikationen

Keine nachgewiesenen Kontraindikationen.

Warnungen

- Es darf nicht injiziert werden, wenn das Synovialgelenk infiziert oder stark entzündet ist.

- Es darf nicht injiziert werden, wenn an oder in der Nähe der Injektionsstelle eine Dermopathie oder eine aktive Infektion vorliegt.

- Es darf nicht intravasal oder extraartikulär oder in die Kapseln oder das Synovialgewebe injiziert werden.

- Um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden, darf Durolane nicht erneut sterilisiert werden.

- Es handelt sich um ein Einwegprodukt und darf nicht erneut sterilisiert werden. Sobald Sie die Spritze aus der Verpackung genommen haben, verwenden Sie sie sofort.

- Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Blisterpackung oder Spritze geöffnet oder beschädigt ist. Die Spritze und nicht verwendetes Material müssen unmittelbar nach der Behandlungssitzung entsorgt werden und dürfen nicht wiederverwendet werden, um das Risiko einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und die damit verbundenen Infektionsrisiken zu vermeiden. Entsorgen Sie das Produkt gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den aktuellen nationalen, lokalen oder institutionellen Richtlinien.

Vorsichtsmaßnahmen

- Sollte bei Patienten mit venöser oder lymphatischer Stauung im Bein mit Vorsicht angewendet werden.

- Wurde nicht an schwangeren oder stillenden Frauen oder an Kindern getestet.

- Es ist notwendig, für jedes zu behandelnde Gelenk eine einzige Spritze DUROLANE zu verwenden.

- Wie bei jeder invasiven Gelenkoperation besteht bei diesem Eingriff ein geringes Infektionsrisiko.

- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Produkten auf Hyaluronsäurebasis darf Durolane nicht injiziert werden.

- Die Verwendung von Lokalanästhetika wird nicht empfohlen, wenn der Patient allergisch oder empfindlich auf diese Produkte reagiert.

- Es wird nicht empfohlen, die Injektion unter Durchleuchtungskontrolle und unter Verwendung eines Kontrastmittels durchzuführen, wenn eine Allergie oder Empfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Kontrastmittel vorliegt.

- In klinischen Studien wurden die Auswirkungen wiederholter Injektionen in das Knie in einem Abstand von weniger als 6 Monaten zwischen der ersten und zweiten Injektion nicht untersucht.

- Ein Anstieg des Injektionsdrucks könnte auf eine falsche extraartikuläre Positionierung der Nadel oder eine übermäßige Füllung des Gelenks hinweisen.

- Die Wirksamkeit von Durolane nach arthroskopischen Eingriffen ausschließlich zu Diagnose- oder Untersuchungszwecken wurde nicht nachgewiesen.

- Durolane sollte bei Patienten mit bereits bestehender Chondrokalzinose mit Vorsicht angewendet werden, da die Injektion zu einem akuten Anfall dieser Erkrankung führen könnte.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu Knie und Hüfte beobachtet wurden, wurden als vorübergehende Schmerzen, Schwellungen und/oder lokale Steifheit im Gelenk beschrieben. Diese Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität und erforderten nur gelegentlich eine Behandlung mit Schmerzmitteln oder NSAIDs. Die Anwendung anderer Hyaluronsäurepräparate in anderen Gelenken hat keine weiteren einzigartigen Nebenwirkungen gezeigt. Keine der anderen gemeldeten Nebenwirkungen wurde als akute entzündliche Arthritis oder allergische Reaktion interpretiert und erforderte auch keine ärztliche Behandlung in Form einer Operation oder der Verabreichung systemischer oder intraartikulärer Steroide oder Antibiotika.

Interaktionen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Durolane in Verbindung mit anderen intraartikulären injizierbaren Produkten wurde nicht nachgewiesen.

Verwaltung

Allgemeine Informationen zur Verwaltung.

- Durolane sollte nur von einem kompetenten Arzt (oder in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung) injiziert werden, der über Erfahrung in der intraartikulären Injektionstechnik für die zu behandelnden Synovialgelenke verfügt und in Kliniken, die ordnungsgemäß für intraartikuläre Injektionen ausgestattet sind.

- Muss unter aseptischer Technik injiziert werden.

- Es darf ausschließlich in die Gelenkhöhle injiziert werden.

- Die intraartikuläre Injektion in bestimmte Synovialgelenke erfordert eine Bildführung, um eine genaue Positionierung sicherzustellen und eine Beschädigung benachbarter lebenswichtiger Strukturen zu vermeiden.

- Der Ort der intraartikulären Injektion mit oder ohne Bildführung muss so gewählt werden, dass eine Beschädigung benachbarter lebenswichtiger Strukturen vermieden wird.

- Behandeln Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit Alkohol oder einer anderen antiseptischen Lösung.

- Entfernen Sie jeglichen Erguss aus dem Gelenk, bevor Sie Durolane injizieren. Zur Entfernung des Ergusses und zur Injektion von Durolane sollte dieselbe Nadel verwendet werden.

- Verwenden Sie eine Nadel geeigneter Länge, vorzugsweise zwischen 18 und 22 G.

- Die Verwendung kleinerer Nadeln führt zu einem erhöhten Druck, der zur Verabreichung des Produkts erforderlich ist.

Zusätzliche Informationen zur Behandlung von Synovialgelenken, die eine Bildführung erfordern.

- Die intraartikuläre Injektion in die Hüftgelenke muss unter Durchleuchtungs- (vorzugsweise mit Kontrastmittel) oder Ultraschallkontrolle erfolgen, um eine korrekte Positionierung der Nadel in der Gelenkhöhle sicherzustellen.

- Bei anderen Synovialgelenken liegt der Einsatz der Bildführung im Ermessen des behandelnden Arztes.

- Injektionsbeschwerden können durch die Verwendung topischer Gefriermittel oder subkutan verabreichter Lokalanästhetika minimiert werden.

- Die bildgesteuerte Injektion sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit dieser Art der Verabreichung haben.

Zusätzliche Informationen zur Postarthroskopie-Behandlung.

- Nach dem arthroskopischen Eingriff muss die intraartikuläre Injektion außerhalb des sterilen Bereichs durchgeführt werden, da der äußere Teil der Spritze nicht steril ist.

- Die Gelenke, die im Allgemeinen arthroskopischen Eingriffen unterzogen werden, sind Knie, Hüfte, Schulter, Ellenbogen, Knöchel und Handgelenk.

Bitte informieren Sie den Patienten darüber:

- Wie bei jedem invasiven Eingriff am Gelenk wird empfohlen, intensive körperliche Betätigung (z.B. Tennis, Joggen oder lange Spaziergänge) in den ersten 2 Tagen nach der Injektion.

- Während der ersten Woche nach der Injektion können einige vorübergehende Reaktionen im Zusammenhang mit der Durolane-Injektion auftreten, wie z. B. leichte bis mäßige Schmerzen und/oder Schwellungen/Steifheit. Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.

Leistung

- Klinische Studien mit Durolane bei Arthrose des Knies und der Hüfte zeigten einen signifikanten durchschnittlichen Nutzen, wie z. B. eine Verringerung von Knie- und Hüftschmerzen und eine Verbesserung der körperlichen Funktion im Vergleich zu klinischen Ausgangswerten, die 6 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet wurden.

- Studien, in denen Fälle wiederholter Kniebehandlungen 6 Monate nach der ersten Injektion analysiert wurden, zeigten keinen Anstieg der Nebenwirkungen.

- In kontrollierten Studien mit Durolane bei Knie-Arthrose wurden im Vergleich zu Kochsalzlösung deutliche Vorteile bei der Ansprechrate und nicht schlechtere Ergebnisse im Vergleich zur Verwendung von Kortikosteroiden bei einer weit verbreiteten Patientenpopulation mit hoher Wirksamkeit beobachtet.

- Klinische Studien mit anderen Durolane-ähnlichen Hyaluronsäurepräparaten an anderen Gelenken als Knie und Hüfte zur Behandlung von Arthrose und Postarthroskopie zeigen mittlere Vorteile im Vergleich zu den Ausgangswerten. Spezifische Studien haben auch Verbesserungen zugunsten der mit Hyaluronsäure behandelten Gruppe im Vergleich zu denen einer Kontrolltherapie, beispielsweise mit Kochsalzlösung und Kortikosteroiden, gezeigt. 6 Monate nach der Behandlung wurden Verbesserungen wie Schmerzlinderung und Verbesserung der körperlichen Funktion beobachtet.

- Die Halbwertszeit von Durolane im menschlichen Knie beträgt etwa vier (4) Wochen.

Lagerung und Ablauf

Durolane sollte in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben und das Produkt sollte nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden. Einfrieren vermeiden.

Format

Verpackung:

Ddurolane wird in einer 3-ml-Glasspritze mit Luer-Lok-Anschluss in einer Blisterpackung geliefert. Der Inhalt der Spritze ist steril. Die Außenseite der Spritze ist nicht steril.

Code

1082010