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Descrizione
Jonexa
SIRINGA
Indicazioni - Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale; - apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stati di artrosi delle articolazioni; - è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia; - raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche dei tessuti dell'articolazione artrosica vengono ripristinati. È indicato per l'uso intra-articolare soltanto da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio. La viscosupplementazione con Jonexa è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.
Posologia e modalità d'uso Iniettare a temperatura ambiente. Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche. L'uso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario; il loro utilizzo è a discrezione del medico. Utilizzare solo aghi dal calibro 18 al calibro 20. Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione. Aspirare delicatamente l'articolazione. Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e per iniettare, ma usare lo stesso ago da calibro 18 a calibro 20. Estrarre la siringa dalla confezione tenendo stretto il corpo della siringa senza toccare lo stelo dello stantuffo. Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringa utilizzando procedure strettamente asettiche. Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa tenendo ben saldo il connettore Luer. Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa. Iniettare solo nello spazio sinoviale. Deve essere adottata una tecnica di somministrazione rigorosamente asettica.
Caratteristiche Liquido viscoelastico sterile, incolore, apirogeno, a pH neutro e con osmolalità compatibile con il liquido sinoviale. Jonexa è un derivato dall'hylastan, un gel di ialuronato di sodio (HA) chimicamente crosslinkato con divinilsulfone e un liquido di ialuronato di sodio. Jonexa è una miscela composta da un gel di hylastan e un liquido a base di HA nel rapporto gel-liquido di 80:20. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella preparazione del Jonexa è ottenuto da fermentazione batterica. Lo ialuronano (ialuronato di sodio) è uno zucchero complesso naturale appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani costituita da un polimero a catena lunga di unità disaccaridiche ripetute di D-glucoronato di sodio e N-acetil-D-glucosamina, unite per mezzo di legami glicosidici β-1,3 e β-1,4. Il contenuto di ogni siringa di Jonexa è sterile e apirogeno. Jonexa è metabolizzato nell'organismo in modo biologicamente simile allo ialuronano. Lo ialuronano è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Jonexa sono simili a quelle del liquido sinoviale e superiori rispetto a quelle delle soluzioni a base di ialuronano immodificato di simile concentrazione. Jonexa ha un'elasticità (storage modulus G') a 5 Hz fra i 20 e i 150 Pascal (Pa) ed una viscosità dinamica (shear viscosity) (η) compresa tra i 30 e i 100 Pascal/secondo (Pas) misurata a 1 s-1. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa fra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile a 2,5 Hz, sono rispettivamente pari a G' = 117 Pa e G" = 45 Pa. Le siringhe precaricate con Jonexa sono sterilizzate al termine di ogni processo produttivo mediante calore. Il contenuto della siringa è sterile e monouso. È un Dispositivo Medico.
Controindicazioni Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) alle preparazioni a base di ialuronano (ialuronato di sodio). Non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione. Non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. Non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
Avvertenze Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute in quanto in loro presenza lo ialuronano potrebbe precipitare. Non iniettare al di fuori dell'articolazioni o nei tessuti o nella capsula sinoviale. Non iniettare all'interno di un vaso. Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare e che riprenda la piena attività entro qualche giorno. Jonexa non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Componenti per 1 ml Polimeri di ialuronano (modificati e immodificati) 10,5 ± 1 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico eptaidrato 2,2 mg; diidrogeno fosfato sodico monoidrato 0,26 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Conservazione Conservare Jonexa a una temperatura fra 2 e 30°C. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Gettare ogni residuo di hylastan SGL-80 inutilizzato. Non risterilizzare.
Formato Siringa di vetro da 5 ml precaricata con circa 4 ml di soft-gel
Stima dei costi di spedizione
Politica di rimborso
DIRITTO DI RECESSO 7.1. Termine per il Recesso Il Consumatore dispone di un periodo di quattordici giorni per recedere dal contratto senza dover fornire alcuna motivazione. La comunicazione del recesso dovrà pervenire a mezzo lettera raccomandata con ricevuta di ritorno a: Farmacia Congedo Dr. Paolo Via Posillipo 323 - 80123 - Napoli. La comunicazione potrà essere anticipata anche tramite posta elettronica all'indirizzo indicato nella pagina contatti, purché confermata con raccomandata a/r entro 48 ore. 7.2. Decorrenza Il predetto termine decorre: a) nel caso in cui venga offerto un servizio dal giorno della conclusione del contratto b) nel caso di vendita di un prodotto, dal giorno in cui il Consumatore o un terzo, diverso dal vettore e designato dal Consumatore, acquisisce il possesso fisico del bene o: - nel caso di beni multipli ordinati dal Consumatore mediante un solo ordine e consegnati separatamente, dal giorno in cui il Consumatore o un terzo, diverso dal vettore e designato dal Consumatore, acquisisce il possesso fisico dell’ultimo bene; - nel caso di consegna di un bene costituito da lotti o pezzi multipli, dal giorno in cui il Consumatore o un terzo, diverso dal vettore e designato dal Consumatore, acquisisce il possesso fisico dell’ultimo lotto o pezzo; - nel caso di contratti per la consegna periodica di beni durante un determinato periodo di tempo, dal giorno in cui il Consumatore o un terzo, diverso dal vettore e designato dal Consumatore, acquisisce il possesso fisico del primo bene.
7.3. Obblighi a carico della farmacia La farmacia, a seguito del Recesso del Consumatore: - comunica senza indugio al Consumatore una conferma di ricevimento, su supporto durevole, del Recesso esercitato; - rimborsa allo stesso tutti i pagamenti ricevuti, comprensivi delle spese di consegna, senza indebito ritardo e comunque entro quattordici giorni dal giorno della comunicazione del Diritto di Recesso. - la farmacia esegue il rimborso utilizzando lo stesso mezzo di pagamento usato dal Consumatore, salvo diverso accordo successivo al pagamento. 7.4. Obblighi a carico del Consumatore Sono a carico del Consumatore i costi di spedizione per la restituzione dei prodotti ricevuti che dovranno essere spediti alla Farmacia Congedo dr.Paolo sita in Via Posillipo, 323 - 80123 Napoli (NA) entro quattordici giorni dalla data in cui ha comunicato alla farmacia la sua decisione di recedere dal contratto (il termine è rispettato se il Consumatore rispedisce i beni prima della scadenza del periodo di quattordici giorni). 7.5. La sostanziale integrità del bene è condizione essenziale per l’esercizio del Diritto di Recesso. Il Prodotto dovrà quindi essere custodito con la normale diligenza e restituito integro, completo in ogni sua parte, perfettamente funzionante e privo di segni di usura o sporcizia.
Inoltre per limitare danneggiamenti alla confezione originale, raccomandiamo, ove possibile, di inserirla in una seconda scatola. Evitare l'apposizione di etichette o nastri adesivi direttamente sulla confezione originale del prodotto. A norma di legge, le spese di spedizione relative alla restituzione del bene sono a carico del Cliente. La spedizione, fino all'attestazione di avvenuto ricevimento nel nostro magazzino, è sotto la completa responsabilità del Cliente; in caso di danneggiamento del bene durante il trasporto, Farmacia Congedo Dr. Paolo darà comunicazione al Cliente dell'accaduto (entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del bene nei propri magazzini), per consentirgli di sporgere tempestivamente denuncia nei confronti del corriere e ottenere il rimborso del valore del bene (se assicurato); in questa eventualità, il prodotto sarà messo a disposizione del Cliente per la sua restituzione, annullando contemporaneamente la richiesta di recesso. Farmacia Congedo Dr. Paolo non risponde in nessun modo per danneggiamenti o furto/smarrimento di beni restituiti con spedizioni non assicurate; al suo arrivo in magazzino, il prodotto sarà esaminato per valutare eventuali danni o manomissioni non derivanti dal trasporto. Qualora la confezione e/o l'imballo originale risultino rovinati, Farmacia Congedo Dr. Paolo provvederà a trattenere dal rimborso dovuto una percentuale, comunque non superiore al 10% dello stesso, quale contributo per le spese di ripristino. 7.6. Eccezioni al Diritto di Recesso – prodotti per i quali è esclusa l’applicazione del Diritto di Recesso Il diritto di Recesso non può essere esercitato: a) in caso di acquisto di medicinali e dispositivi medici; b) in caso di acquisto di alimenti, bevande e altri beni destinati al consumo corrente; c) in caso di acquisti inferiori a 50 euro (salvo che il corrispettivo globale che il Consumatore deve pagare indipendentemente dall’importo dei singoli contratti superi i 50 euro); d) in caso di contratto avente ad oggetto un servizio dopo la completa prestazione del servizio se l’esecuzione del contratto è iniziata con l’accordo espresso del Consumatore; e) in caso di fornitura di beni confezionati su misura o chiaramente personalizzati; f) in caso di fornitura di beni che rischiano di deteriorarsi o scadere rapidamente; g) in caso di fornitura di beni sigillati che non si prestano ad essere restituiti per motivi igienici o connessi alla protezione della salute e sono stati aperti dopo la consegna; h) in caso di fornitura di beni che dopo la consegna risultano per loro natura inscindibilmente mescolati con altri beni.
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