Юшек
Комбинированный быстрый антигенный тест
Для SARS-CoV-2 и гриппа A/B (мазок из носа)
Описание
Экспресс-тест для качественного обнаружения нуклеокапсидных белковых антигенов и нуклеопротеинов гриппа A и гриппа B в образцах носового буфера.
Тест предназначен для применения у симптоматических/бессимптомных субъектов с подозрением на инфекцию и/или грипп A/B.
Результаты указывают на обнаружение нуклеокапсидных белковых антигенов и нуклеопротеинов гриппа A и B. Антиген обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.
Положительные результаты свидетельствуют о наличии вирусных антигенов, но для определения состояния инфекции необходима клиническая корреляция с историей болезни пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты свидетельствуют о наличии SARS-CoV-2 и/или гриппа A/B. Те, у кого положительный результат теста, должны самоизолироваться и обратиться к своему врачу за дополнительной помощью. Положительный результат не исключает наличия бактериальной инфекции или коинфекции с другими вирусами. Отрицательный результат не исключает наличия инфекции SARS-CoV-2 и/или гриппом А/Б.
Те, кто отрицательный результат теста и продолжают испытывать симптомы гриппа, должны обратиться к своему лечащему врачу за дополнительной помощью.
Для само-диагностической пользы ин витро.
Способ применения
Образец сбора
Вымойте руки водой с мылом в течение не менее 20 секунд до и после теста. Если мыло и вода отсутствуют, используйте дезинфицирующее средство для рук с содержанием спирта не менее 60%.
Извлеките стерильный тампон из корпуса. Не прикасайтесь к мягкому концу тампона. Вставьте тампон в ноздрю до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление (около 2 см глубиной в носовую полость). Медленно вращайте тампон, протирая его по внутренней стороне ноздри 5-10 раз. Это может быть раздражающим. Если вы чувствуете сильное сопротивление или боль, не вставляйте тампон глубже.
Когда слизистая оболочка носа повреждена или кровоточит, забор мазка из носа не рекомендуется.
Если вы выбираете других людей, носите маску.
С детьми вам может не понадобиться так тщательно вставлять тампон в ноздрю. Для очень маленьких детей вам может понадобиться другой человек, чтобы держать голову ребенка во время выбора.
Аккуратно удалите тампон. Используя тот же тампон, повторите процедуру в другую ноздрю.
Вытяните тампон.
Подготовка образцов
Снимите крышку пробирки с экстракционный буферный раствор и поместите пробирку в держатель пробирки в коробке.
Поместите тампон в трубку для извлечения, убедившись, что он касается дна, и встряхните тампон, чтобы он хорошо перемешал. Прижмите кончик тампона к пробирке и поверните тампон в течение 10-15 секунд. Снимите тампон, прижав кончик тампона к внутренней стенке экстракционной трубки.
Поместите тампон в полиэтиленовый пакет. Закройте вытяжную трубку.
Выполнение теста
Извлеките коробку теста из загерметизированного алюминиевого пакета и используйте ее в пределах часа. Наиболее достоверные результаты получаются, если тест проводится сразу после вскрытии конверта.
Установите коробку теста на плоской и ровной поверхности. Переверните трубку извлечения образца и добавьте 3 падения извлеченного образца к каждому колодцу (с) коробки теста, тогда начните таймер. Во время теста не перемещайте кассету.
Прочитайте результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.
Интерпретация результатов
Сообщите результаты теста своему лечащему врачу и внимательно следуйте местным рекомендациям/требованиям к контрастности распространения.
ПОЛОЖИТЕЛЬНОСТЬ SARS-CoV-2: Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (C), а другая-в тестовой зоне (T). Интенсивность окраски в тестовой области (Т) будет варьироваться в зависимости от количества антигена, присутствующим в образце. Поэтому любой оттенок цвета в зоне испытания (Т) следует рассматривать как положительный результат.
Положительный результат, скорее всего, указывает на наличие инфекции, но этот результат должен быть подтвержден дальнейшими тестами. Немедленно поместите себя в самоизоляцию в соответствии с местными руководящими принципами и обратитесь к своему врачу или местной службе здравоохранения сразу же после инструкций, данных местными властями. Результат теста будет подтвержден с помощью подтверждающего теста ПЦР, и будут объяснены следующие шаги.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО к гриппу A: Две цветные линии отображаются в окне FLU A B. Одна цветная линия должна быть в контрольной области (C), а другая-в области гриппа A (A). Интенсивность окраски в исследуемой области (А) будет варьироваться в зависимости от количества антигена гриппа А, присутствующим в образце. Поэтому любой оттенок цвета в зоне испытания (А) следует рассматривать как положительный результат.
Положительный результат, скорее всего, указывает на наличие инфекции гриппа А, но этот результат должен быть подтвержден дальнейшими тестами. Немедленно поместите себя в самоизоляцию в соответствии с местными руководящими принципами и обратитесь к своему врачу или местной службе здравоохранения сразу же после инструкций, данных местными властями. Результат теста будет подтвержден с помощью подтверждающего теста ПЦР, и будут объяснены следующие шаги.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО к гриппу B: в окне FLU A B отображаются две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной области (C), а другая-в области гриппа B (B). Интенсивность окраски в тестовой области (В) будет варьироваться в зависимости от количества антигена гриппа В, присутствующим в образце. Поэтому любой оттенок цвета в зоне тестирования (B) следует рассматривать как положительный результат.
Положительный результат, скорее всего, указывает на наличие инфекции гриппа B, но этот результат должен быть подтвержден дальнейшими тестами. Немедленно поместите себя в самоизоляцию в соответствии с местными руководящими принципами и обратитесь к своему врачу или местной службе здравоохранения сразу же после инструкций, данных местными властями. Результат теста будет подтвержден с помощью подтверждающего теста ПЦР, и будут объяснены следующие шаги.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО к гриппу A и гриппу B: в окне FLU A B отображаются три цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной области (C), а две другие-в области гриппа A (A) и гриппа B (B). Интенсивность окраски в исследуемой области (A/B) будет варьироваться в зависимости от количества антигена гриппа A/B, присутствующим в образце. Поэтому любой оттенок цвета в тестовой зоне (A/B) следует рассматривать как положительный результат.
Положительный результат, скорее всего, указывает на наличие инфекции гриппа А и гриппа В, но этот результат должен быть подтвержден дальнейшими тестами. Немедленно поместите себя в самоизоляцию в соответствии с местными руководящими принципами и обратитесь к своему врачу или местной службе здравоохранения сразу же после инструкций, данных местными властями. Результат теста будет подтвержден с помощью подтверждающего теста ПЦР, и будут объяснены следующие шаги.
ОТРИЦАТЕЛЬ: В контрольной области (C) появляется цветная линия. Никакая очевидная покрашенная линия не показана в испытательной зоне (Т/Б/А).
Инфекция с и/или гриппом A/гриппом B вряд ли будет присутствовать. Однако, возможно, что этот тест дает неправильный отрицательный результат (ложноотрицательный) у некоторых субъектов с и/или гриппом A/гриппом B. Это означает, что субъект может иметь инфекцию и/или грипп A/грипп B, даже если тест отрицательный. Кроме того, вы можете повторить тест с новым комплектом.
При подозрении на инфекцию повторите тест через 1-2 дня, так как невозможно точно обнаружить вирус коронавируса/гриппа на всех стадиях заражения.
Даже если результат теста отрицательный, необходимо соблюдать стандарты дистанции и гигиены, путешествий и путешествий, участия в мероприятиях и так далее, в соответствии с местными руководящими принципами/требованиями для COVID-19/гриппа.
НЕ ДЕЙСТВИЛЬНО: линия управления не отображается. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем пробы или неправильные процедурные методы.
Прочтите инструкции еще раз и повторите попытку, используя новый комплект, или обратитесь в центр мазков от гриппа.
Предупреждения
Только само-тест In vitro. Не используйте после истечения срока годности.
Перед выполнением теста прочитайте всю информацию в листовке пакета.
Не ешьте, не пейте и не курите в местах, где обрабатываются образцы или наборы.
Не пейте экстракционный раствор, содержащийся в наборе. Обращайтесь с экстракционной раствором осторожно и не допускайте его контакта с кожей или глазами; в случае контакта немедленно промойте большим количеством проточной воды.
Если алюминиевая упаковка повреждена или была вскрыта, не используйте продукт.
Этот набор тестов следует использовать только в качестве предварительного теста, и неоднократно аномальные результаты следует анализировать с врачом или врачом.
Строго соблюдает указанное время.
Используйте тест только один раз. Не разбирайте и не касайтесь окну тестовой коробки.
Набор нельзя замораживать или использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
У детей тест должен проводиться с помощью взрослого.
Тщательно мыть руки до и после манипуляции.
Обязательно используйте соответствующее количество образца для тестирования. Чрезмерное или недостаточное количество образца может привести к отклонению результатов.
Эффективность оценивали только с помощью образцов назального мазка с использованием процедур, описанных в листке-вкладке.
Тест указывает только на присутствие в образце антигенов A/гриппа B и/или гриппа A/гриппа.
Если результат теста отрицательный или нереактивный и клинические симптомы сохраняются, возможно, что вирус не будет обнаружен на самых ранних стадиях инфекции. Рекомендуется повторить тест с новым устройством или с помощью молекулярного диагностического инструмента, чтобы исключить инфекцию у этих субъектов. Отрицательные результаты не исключают заражения, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Чтобы исключить инфекцию у этих субъектов, следует рассмотреть возможность проведения подтверждающего молекулярного теста.
Отрицательный результат для гриппа A или гриппа B, полученный из этого набора, должен быть подтвержден культурой/RT-PCR.
COVID-19 положительные результаты могут быть вызваны заражением штаммами коронавируса или другими факторами вмешательства. Положительный результат при гриппе А и/или В не исключает коинфекции с другим патогеном, поэтому следует учитывать возможность основной бактериальной инфекции.
Несоблюдение процедур испытаний может привести к изменению эффективности испытаний.
Если образец взят или неправильно обработан, тест может дать ложно-отрицательные результаты.
Если уровень вируса в образце ниже предела обнаружения теста, тест может вернуть ложноотрицательные результаты.
Сохранение
Хранить в герметичной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Не стоит замораживать.
Тест стабилен до истечения срока годности, напечатанного на запечатанном конверте. Тест должен оставаться в запечатанном конверте до использования.
Действителен для неповрежденной упаковки: 24 месяца.
Формат
В комплект входят:
-Тестовая кассета;
-Стерильный буфер;
-Листовку пакета;
-Экстракционный раствор.
Библиография
1. Протокол диагностики и лечения новой коронавирусной пневмонии (пробная версия 7). Национальная комиссия здравоохранения и Национальная администрация традиционной китайской медицины.
2. Уильямс, КМ, Джексон Ма, Гамильтон М. (2002) Быстрое диагностическое тестирование на URI у детей; влияние на принятие решений врачом и стоимость. Инфек. С. 19(3): 109-111.
Треска. ISIN-525H