Descrição
Ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral. Ele pode detetar qualitativamente o antígeno do novo coronavírus em amostras de swab nasal humano.
Adicionar a amostra a ensaiar no poço da de ensaio.
Se a amostra contiver o antigénio SARS-CoV-2, o anticorpo viral liga-se ao anticorpo coloidal marcado com ouro para formar um complexo de "anticorpos marcados com antigénio viral". O complexo migra ao longo do de teste sob ação capilar e combina o anticorpo revestido na área de teste para formar uma faixa vermelha (linha T), indicando um resultado positivo; se a amostra não contiver o antigénio SARS-CoV-2 ou se o conteúdo for inferior ao limite de deteção, a linha T não aparecerá.

Como usar
Permitir que o dispositivo de ensaio, a amostra e o tubo de extração se equilibrem à temperatura ambiente (15-30 °C) antes do ensaio e utilizá-lo o mais rapidamente possível.
Lave as mãos antes de iniciar o teste. Verifique todos os componentes quanto a possíveis danos e todos os materiais fornecidos para integridade. Coloque todos os materiais fornecidos numa superfície limpa e nivelada.
Aperte o topo do tubo de extração e agite-o várias vezes para que a solução caia completamente no fundo do tubo. Retire o selo do tubo de extração que contém a solução tampão. Insira o tubo de extração no orifício circular do posto de trabalho.
Retire o kit de teste da embalagem e coloque-o sobre uma superfície limpa e plana.
Remover o excesso de muco na cavidade nasal antes da coleta da amostra. Retire o toalhete da embalagem, tenha cuidado para não tocar na extremidade macia, ou seja, na ponta absorvente. Insira suavemente o cotonete na cavidade nasal a uma profundidade de 1-1,5 cm (geralmente 1 cm para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 14 anos). Não insira muito profundamente para evitar danos na narina. Rode lentamente a zaragatoa contra as paredes internas da narina 5 vezes ou mais para recolher o máximo de secreção nasal possível. Repita o processo na outra narina usando o mesmo fedor.
Insira o cotonete no tubo de extração e, em seguida, rode o cotonete durante 10-15 minutos para misturar a amostra recolhida com a solução de extração, tanto quanto possível.
Quebre a ponta do cotonete perto da abertura do tubo de extração. Feche a tampa do tubo de extração e pressione para baixo nas paredes do tubo.
Adicionar 2 gotas de amostra tratada no poço de amostra da de ensaio. Inicie o temporizador.
Leia o resultado 15-20 minutos depois de adicionar a amostra. O resultado é inválido após 20 minutos.
Todos os componentes de teste usados devem ser colocados dentro do saco de biossegurança. O saco deve então ser selado e eliminado.
No final do procedimento de teste, lave as mãos com desinfetante.

Interpretação dos resultados
POSITIVO: Duas faixas coloridas aparecem, a linha T e a linha C. A linha T pode ter diferentes tonalidades e intensidades de cores, indicando uma concentração diferente do antígeno na amostra. Uma linha T brilhante ou fraca também deve ser interpretada como um resultado positivo.
Um resultado positivo indica que o antigénio SARS-CoV-2 foi detetado na amostra e é possível que esteja a ocorrer uma infeção por SARS-CoV-2. Autoisole-se e contacte o seu médico imediatamente.

NEGATIVO: Apenas uma faixa colorida aparece, a linha C. A linha T não aparece.
Um resultado negativo indica que nenhum antígeno SARS-CoV-2 foi detetado na amostra. No entanto, um resultado negativo não pode excluir totalmente a possibilidade de infeção, recomendando-se verificações e exames adicionais.

INVÁLIDO: A linha C não aparece. O teste não foi realizado corretamente ou o kit de teste é inválido. Volume de amostra incorreto ou técnicas processuais incorretas são as razões mais prováveis para o não aparecimento da linha C. Releia atentamente as instruções de utilização e repita o ensaio com um novo dispositivo de ensaio. Se o problema persistir, pare de usar o dispositivo de teste e entre em contato com o distribuidor local imediatamente.

Avisos
Apenas para diagnóstico qualitativo in vitro, leia atentamente as instruções antes do teste.
Descartável: Não reutilizar.
Teste nos primeiros 7 dias após o início dos sintomas.
Siga rigorosamente as instruções, não os componentes de teste de lotes diferentes.
Um procedimento de ensaio incorreto ou um volume de amostra insuficiente podem comprometer os resultados do ensaio.
Não utilize o de teste se a embalagem estiver danificada ou se perderem os componentes.
Não engula a solução contida no tubo de extração. Em caso de ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico.
Não toque bem diretamente na amostra de de teste com as mãos.
Manter fora do alcance das crianças. Menores de 18 anos devem fazer o teste com orientação de um adulto ou assistência profissional.
Recomenda-se usar o kit dentro de 1 hora após a abertura (15-30 °C, umidade <60%).
Se houver uma fuga no tubo ou na solução após a mistura com a zaragatoa, elimine-a como resíduo médico e recolha novamente a amostra para o novo ensaio.
A solução contida no tubo de extração contém uma substância que provoca irritação cutânea e ocular. Se a solução entrar em contacto com a pele ou os olhos, lave/lave abundantemente com água. Procure aconselhamento médico se sentir irritação na pele ou erupção cutânea.
Preste atenção às medidas de segurança ao testar, lavar ou desinfetar as mãos antes e depois do teste.
Os resultados do teste servem apenas como um diagnóstico clínico auxiliar e não servem como única base para o diagnóstico clínico. O diagnóstico também é determinado com base em sintomas clínicos e outros indicadores de teste.
Um resultado positivo apenas indica a possível presença do antigénio SARS-CoV-2 na amostra, mas não deve ser considerado como o único critério para determinar e avaliar a infeção por SARS-CoV-2.
Um resultado negativo não exclui completamente a infeção por SARS-CoV-2.
Possíveis causas de resultados falsos positivos:
- utilização de amostras e componentes contaminados;
- Outros fatores não verificados que podem afetar os resultados.
Possíveis causas de resultados falsos negativos:
- o nível viral na amostra é inferior ao limite de deteção do teste;
- os mutantes genéticos do local do antigénio alvo (proteína nucleocapsídeo) a testar,
- Outros fatores não verificados que podem afetar os resultados.
O método de amostragem e processamento exerce uma grande influência na deteção viral, e testes imprecisos podem levar a resultados incorretos.

armazenar
Armazenar em local seco, longe da luz solar direta, a 2-30 °C.
Validade da embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- 1 de teste;
- 1 toalhete esterilizado;
- 1 tubo de extração com solução de extração;
- 1 saco de biossegurança;
- 1 manual de instruções;
- 1 estação de trabalho.

Bacalhau. D0101TE