Descrição
Teste rápido para a deteção qualitativa de antígenos da proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 e nucleoproteínas influenza A e influenza B em amostras de swab nasal.
O teste destina-se ao uso em indivíduos sintomáticos/assintomáticos com suspeita de COVID-19 e/ou infeção por influenza A/B.
Os resultados indicam a deteção de antígenos da proteína nucleocapsídeo SARS-CoV-2 e nucleoproteínas influenza A e B. Um antígeno é geralmente detetável em amostras respiratórias superiores durante a fase aguda da infeção.
Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas uma correlação clínica com a história médica do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o status da infeção. Os resultados positivos são indicativos da presença de SARS-CoV-2 e/ou influenza A/B. Os indivíduos que testam positivo devem autoisolar-se e contactar o seu médico para obter assistência adicional. Um resultado positivo não exclui a presença de infeção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. Um resultado negativo não exclui a presença de infeção por SARS-CoV-2 e/ou influenza A/B.
As pessoas que testam negativo e continuam a apresentar sintomas de COVID-19 ou gripe devem contactar o seu médico para obter assistência adicional.
Para uso em autodiagnóstico in vitro.

Modo de utilização
Amostragem
Lave as mãos com água e sabão durante pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se não houver água e sabão disponíveis, use um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool.
Retire o toalhete estéril da caixa. Não toque na extremidade macia da zaragatoa. Insira a zaragatoa na narina até sentir uma ligeira resistência (cerca de 2 cm de profundidade na cavidade nasal). Rode lentamente o cotonete, esfregando-o ao longo do interior da narina 5-10 vezes. Isso pode ser chato. Se sentir resistência ou dor intensas, não insira a zaragatoa mais profundamente.
Quando a mucosa nasal está danificada ou sangrando, a amostragem de swab nasal não é recomendada.
Se você estiver colhendo amostras de outras pessoas, use uma máscara.
Com crianças, pode não ser necessário inserir o cotonete tão profundamente na narina. Para crianças muito pequenas, pode ser necessária outra pessoa para segurar a cabeça do bebé durante a recolha.
Retire cuidadosamente a zaragatoa. Usando o mesmo cotonete, repita o processo na outra narina.
Retire o cotonete.

Preparação da amostra
Retire a tampa do tubo com a solução tampão de extração e coloque o tubo no suporte do tubo na caixa.
Coloque o toalhete no tubo de extração, certificando-se de que está no fundo do poço, e agite o toalhete para misturar bem. Pressione a ponta do cotonete contra o tubo e rode o cotonete durante 10-15 segundos. Retire a zaragatoa pressionando a ponta da zaragatoa contra a parede interior do tubo de extração.
Coloque a zaragatoa num saco de plástico. Fechar o tubo de extração.

Executando o teste
Retire o de teste da bolsa de folha selada e utilize-o no prazo de uma hora. Os resultados mais fiáveis são obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura do envelope.
Coloque o de teste sobre uma superfície plana e uniforme. Virar o tubo de extração da amostra ao contrário e adicionar 3 gotas de amostra extraída em cada alvéolo (S) da de ensaio e, em seguida, iniciar o temporizador. Durante o ensaio, não mova a.
Leia o resultado após 10 minutos. Não interpretar o resultado após 20 minutos.

Interpretação dos resultados
Comunique os resultados do seu teste ao seu médico e siga cuidadosamente as diretrizes/requisitos locais da COVID-19.

SARS-CoV-2 POSITIVO: Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e a outra na área de teste (T). A intensidade da cor na área de teste (T) irá variar com base na quantidade de antigénio SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer gradiente de cor na área de teste (T) deve ser considerado como um resultado positivo.
Um resultado positivo provavelmente indica a presença de uma infeção por COVID-19, mas esse resultado deve ser confirmado por novos testes. Autoisole-se imediatamente de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com seu médico de cuidados primários ou serviço de saúde local imediatamente seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR confirmatório e os próximos passos a seguir serão explicados.

POSITIVO para influenza A: Duas linhas coloridas aparecem na janela FLU A+B. Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e a outra na área de influência A (A). A intensidade da cor na zona de ensaio (A) variará em função da quantidade de antigénio da gripe A presente na amostra. Por conseguinte, qualquer gradiente de cor na área de ensaio (A) deve ser considerado como um resultado positivo.
Um resultado positivo provavelmente indica uma infeção por influenza A, mas esse resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Autoisole-se imediatamente de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com seu médico de cuidados primários ou serviço de saúde local imediatamente seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR confirmatório e os próximos passos a seguir serão explicados.

POSITIVO para influenza B: Duas linhas coloridas aparecem na janela FLU A + B. Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e a outra na área de influência B (B). A intensidade da cor na área de teste (B) variará com base na quantidade de antígeno influenza B presente na amostra. Portanto, qualquer gradiente de cor na área de teste (B) deve ser considerado como um resultado positivo.
Um resultado positivo provavelmente indica a presença de infeção por influenza B, mas esse resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Autoisole-se imediatamente de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com seu médico de cuidados primários ou serviço de saúde local imediatamente seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR confirmatório e os próximos passos a seguir serão explicados.

POSITIVO para influenza A e influenza B: Três linhas coloridas aparecem na janela FLU A+B. Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e as outras duas na área de influenza A (A) e influenza B (B). A intensidade da cor na área de teste (A/B) variará com base na quantidade de antígeno influenza A/B presente na amostra. Portanto, qualquer gradiente de cor na área de teste (A/B) deve ser considerado como um resultado positivo.
Um resultado positivo indica muito provavelmente a presença de gripe A e infeção por influenza B, mas este resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Autoisole-se imediatamente de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com seu médico de cuidados primários ou serviço de saúde local imediatamente seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR confirmatório e os próximos passos a seguir serão explicados.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na área de controle (C). Nenhuma linha colorida óbvia aparece na área de teste (T/B/A).
É improvável que uma infeção por COVID-19 e/ou influenza A/influenza B esteja presente. No entanto, é possível que este teste possa fornecer um resultado negativo incorreto (falso negativo) em alguns indivíduos com COVID-19 e/ou influenza A/influenza B. Isto significa que a pessoa pode ter uma infeção por COVID-19 e/ou gripe A/influenza B, mesmo que o resultado do teste seja negativo. Além disso, você pode repetir o teste com um novo kit.
Se houver suspeita de infeção, repita o teste após 1-2 dias, pois não é possível detetar com precisão o coronavírus/vírus influenza em todos os estágios da infeção.
Mesmo que o resultado do teste seja negativo, deve cumprir as regras relativas ao distanciamento e higiene, circulação e deslocação, participação em eventos, etc., de acordo com as orientações/requisitos locais COVID-19/gripe.

INVALID: A linha de controle não aparece. As causas mais prováveis do não aparecimento da linha de controlo são o volume insuficiente da amostra ou técnicas processuais incorretas.
Leia as instruções novamente e repita o teste, usando um novo kit, ou entre em contato com um centro de testes de COVID-19/gripe.

Advertências
Apenas para autodiagnóstico in vitro. Não utilize após o prazo de validade.
Antes de realizar o teste, leia todas as informações contidas no folheto informativo.
Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras ou kits estão a ser manuseados.
Não beba a solução de extração contida no kit. Manusear a solução de extração com cuidado e não permitir que entre em contacto com a pele ou os olhos; Em caso de contacto, enxaguar imediatamente com água corrente abundante.
Se a embalagem em folha de alumínio estiver danificada ou tiver sido aberta, não utilize o produto.
Este kit de teste só deve ser usado como um teste preliminar, e resultados repetidamente anormais devem ser analisados com seu médico ou profissional de saúde.
Respeite rigorosamente os horários indicados.
Use o teste apenas uma vez. Não desmonte e toque na janela do de teste.
O kit não deve ser congelado ou utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.
Em crianças, o teste deve ser realizado com a ajuda de um adulto.
Lave bem as mãos antes e depois do manuseamento.
Certifique-se de usar uma quantidade apropriada de amostra para teste. Uma amostra excessiva ou insuficiente pode fazer com que os resultados se desviem.
O desempenho foi avaliado apenas com amostras de swab nasal, utilizando os procedimentos descritos na bula.
O teste apenas indica a presença de antigénios SARS-CoV-2 e/ou influenza A/influenza B na amostra.
Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, é possível que o vírus não seja detetado nos estágios iniciais da infeção. Recomenda-se que o teste seja repetido com um novo dispositivo ou ferramenta de diagnóstico molecular para descartar a infeção nessas pessoas. Os resultados negativos não excluem a infeção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que estiveram em contacto com o vírus. Para descartar a infeção nesses indivíduos, um teste molecular confirmatório deve ser considerado.
Um resultado negativo para influenza A ou influenza B obtido a partir deste kit deve ser confirmado por cultura/RT-PCR.
Resultados positivos de COVID-19 podem ser devidos à infeção por cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2 ou outros fatores interferentes. Um resultado positivo para influenza A e/ou B não exclui a coinfecção com outro patógeno, portanto, a possibilidade de uma infeção bacteriana subjacente deve ser considerada.
O não cumprimento dos procedimentos de teste pode alterar o desempenho do teste.
Se uma amostra for colhida ou manuseada indevidamente, o teste pode dar resultados falsos negativos.
Se existirem níveis de vírus na amostra abaixo do limite de deteção do teste, o teste pode apresentar resultados falsos negativos.

Preservação
Conservar na embalagem selada à temperatura ambiente ou no frigorífico (2–30 °C). Não congelar.
O teste é estável até à data de validade impressa no envelope selado. O teste deve permanecer na bolsa selada até ser utilizado.
Válido para embalagens não danificadas: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- de teste;
- toalhete estéril;
-Folheto;
- Solução de extração.

Bibliografia
1. Protocolo de Diagnóstico e Tratamento da Pneumonia pelo Novo Coronavírus (Versão Experimental 7). Comissão Nacional de Saúde & Administração Nacional de Medicina Tradicional Chinesa.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Teste de diagnóstico rápido para URIs em crianças; Impacto na Tomada de Decisão e Custo do Médico. Infeção. Com. 19(3): 109-111.

Bacalhau. É 525 h