Descrição
O SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) destina-se à deteção qualitativa do antigénio SARS-CoV-2 (proteína nucleocapsídeo) encontrado na amostra de zaragatoa da cavidade nasal (nasal anterior) de indivíduos com suspeita de infeção por COVID-19. O kit de teste destina-se a autotestes ou testes em casa.
Adota tecnologia de cromatografia imunolateral. Quando a amostra de teste contém SARS-CoV-2, o antigénio SARS-CoV-2 reagirá com o anticorpo revestido na linha de teste (T) para fazer aparecer uma faixa vermelha na área da linha de teste (T); quando o conteúdo de SARS-CoV-2 na amostra de teste é muito baixo ou não existe, uma faixa vermelha não aparece na área da linha de teste (T). Independentemente de a amostra de teste conter SARS-CoV-2, uma faixa vermelha aparecerá na área da linha de controle de qualidade (C), que é a base para avaliar se o teste é eficaz.

Como usar
Procedimento de ensaio
A preparação demora cerca de 15 minutos antes de cada teste e os resultados podem ser obtidos após 30 minutos.
Trabalhos preparatórios
1. Utilize o kit de teste à temperatura ambiente (15°C-30°C). Se o kit de ensaio tiver sido previamente armazenado num local fresco (temperatura inferior a 15 °C), equilibrar a 15-30 °C durante 30 minutos antes do ensaio.
2. Prepare um temporizador, lenços de papel, desinfetante para as mãos/sabão e água morna.
3. Lave bem as mãos (pelo menos 20 segundos) com sabão e água morna/desinfetante para as mãos. Este passo garante que o kit não se contamina, por isso seque as mãos.

Recolha de amostras
1. Retire o tubo de extração da amostra, desenrosque a tampa do tubo de extração.
2. Coloque o tubo de extração no suporte (ligado à caixa) para evitar derrames de líquidos.
3. Rasgue a embalagem da zaragatoa da extremidade da vara e puxe a zaragatoa para fora.
4. Limpe as narinas com uma zaragatoa:
- insira a cabeça do cotonete macio na narina com menos de 1 polegada (normalmente cerca de 0,5-0,75 polegadas);
- rodar suavemente a zaragatoa contra a parede nasal com força moderada pelo menos cinco vezes;
- Use o mesmo cotonete para repetir o procedimento de coleta na outra narina.
Aviso: Podem ocorrer resultados falsos negativos se a amostra de antigénio não for recolhida corretamente. A pessoa com idade inferior a 18 anos deve ser testada com a assistência do responsável legal ou de uma pessoa autorizada.

Processamento de amostras
1. Puxe o tubo de extração, mergulhe a cabeça macia do cotonete na solução de extração e mergulhe-a no líquido.
2. Pressione firmemente a cabeça macia da zaragatoa contra a parede interna do tubo de extração e rode a zaragatoa no sentido horário ou anti-horário cerca de 10 vezes.
3. Empurre a cabeça da zaragatoa ao longo da parede interna do tubo de extração da amostra sob o líquido no tubo, na medida do possível, puxe a zaragatoa para fora.
4. Aperte o tubo para esperar.

Teste de amostra
1. Retire a bolsa de alumínio, retire a placa de teste e coloque-a horizontalmente no banco de ensaio.
Aviso: A plataforma deve estar em um estado horizontal e estável, e inclinação e oscilação são estritamente proibidas.
2. Desconectar a tampa do orifício para adicionar a amostra do tubo de extração.
3. Apertar suavemente o tubo de extração e deixar cair 2 gotas de líquido verticalmente na amostra do cartão de ensaio.
Aviso: A existência de bolhas no tubo de extração pode levar a um volume de amostra incorreto e a resultados de teste imprecisos. Se existirem bolhas no tubo de extração, agite suavemente o tubo de extração para espremer parte do líquido de modo a remover as bolhas.
4. Comece a cronometrar. Leia os resultados após 15 minutos. Não ler antes de 15 minutos ou após 30 minutos.
5. Quando o teste estiver concluído, coloque todos os materiais do kit de teste no saco de resíduos bioperigosos e elimine-os de acordo com a sua política local de eliminação de resíduos bioperigosos.
6. Lave bem as mãos (pelo menos 20 segundos) com sabão e água morna/desinfetante para as mãos.

Interpretação dos resultados
Negativo: A linha de controle de qualidade (linha C) aparece na faixa vermelha, enquanto a linha de teste (linha T) não aparece na faixa vermelha.
- Deve continuar a tomar medidas relacionadas com o contacto com os outros e a autoproteção.
- É possível que haja uma infeção, mesmo que o resultado seja negativo.
- Se ainda suspeitar, repita o teste após 1-2 dias. Devido ao coronavírus, ele não pode ser detetado com precisão em todos os estágios da infeção.
Positivo: Tanto a linha de controle de qualidade (linha C) quanto a linha de teste (linha T) aparecem faixas vermelhas.
Cuidado: Independentemente dos gradientes de cor, dentro do tempo de deteção especificado, o resultado deve ser considerado positivo.
- A infeção por COVID-19 está presente.
- Contacte o seu médico ou departamento de saúde local.
- Cumpra os requisitos de auto-quarentena e as diretrizes de proteção na sua área.
- Realizar o teste PCR para confirmação.
Inválido: Quando a linha vermelha na região da linha de controle (linha C) não aparecer, ela será considerada inválida.
Aviso: Resultados inválidos podem indicar que não seguiu rigorosamente os passos indicados nas instruções de utilização.
-Pode ser causada por uma operação errada no processo de deteção.
- Repita o teste.
- Se o resultado do seu teste ainda não for válido, contacte o seu médico ou centro de testes COVID-19.

Avisos
1. Apenas para diagnóstico in vitro.
2. Para uso com amostras de swab na cavidade nasal (nasal anterior).
3. Apenas para a deteção de proteínas SARS-CoV-2, não para a deteção de outros vírus ou patógenos.
4. Uma pessoa com idade inferior a 18 anos deve ser testada com a assistência do seu responsável legal ou de uma pessoa autorizada.
5. Mantenha o kit de teste ou os componentes do kit fora do alcance de crianças e animais de estimação antes e após o uso.
6. A embalagem do papel de teste contém um exsicante, é proibido comer.
7. A solução de extração da amostra no tubo de extração contém componentes químicos. O contacto direto deve ser evitado e a alimentação proibida. Se a solução entrar em contacto com a pele, membranas mucosas ou olhos, lave com água. Contacte o seu médico de família ou profissional e procure aconselhamento médico, se necessário.
8. Recomenda-se o uso de luvas ou outro equipamento de proteção durante a realização dos testes.
9. É proibido usar o kit de teste que não tenha sido armazenado conforme necessário.
10. Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.
11. Não utilize componentes do kit que tenham sido abertos ou modificados.
12. Deixe o cartão de teste selado na sua bolsa de alumínio até imediatamente antes da utilização. Não utilize se a bolsa estiver danificada ou aberta.
13. Os cotonetes descartáveis são produtos estéreis. Não utilize se a embalagem da zaragatoa estiver danificada ou aberta.
14. A utilização da zaragatoa deve seguir rigorosamente as instruções de utilização; caso contrário, pode causar hemorragias nasais, ruturas e retenção de tampão ou outros riscos.
15. Não mergulhe a compressa na solução de extração ou noutro líquido antes de recolher a amostra com toalhetes descartáveis.
16. Não toque na ponta macia da zaragatoa ao manusear a amostra de zaragatoa.
17. A coleta e o manuseio adequados das amostras são fundamentais para resultados corretos.
18. Não misture componentes de lote de kits diferentes.
19. Todos os componentes do kit são itens descartáveis. Não utilizar com várias amostras. Não reutilize o kit de teste usado ou os componentes do kit.
20. Antes de decidir tomar decisões relevantes de tratamento ou gestão, recomenda-se comunicar com médicos ou profissionais de família. Não tome medicamentos em privado ou qualquer ação que possa pôr em perigo a si próprio ou a outros.
21. Os componentes e amostras usados do kit de teste podem ser colocados em sacos plásticos, juntamente com o lixo doméstico normal. Se o resultado do teste for positivo, elimine cuidadosamente os componentes residuais e as amostras relevantes e limpe e desinfete cuidadosamente a superfície de trabalho para garantir a higiene.
22. Não comer, beber, fumar na área onde manuseia amostras ou kits de teste.

armazenar
O kit de teste deve ser armazenado em condições de 2°C-30°C, em local seco e fora da luz solar direta (não congelar o kit ou seus componentes).
O cartão de teste deve ser utilizado no prazo de 60 minutos após a abertura da bolsa de alumínio.
Validade da embalagem intacta: 24 meses.

Formato
Material fornecido:
- 1 teste;
- dispositivo de ensaio;
- tubo de extração;
- cotonete descartável;
- saco de resíduos bioperigosos;
- Instruções de utilização.