Description
SINOVIAL 16 2 ml est un substitut de liquide synovial qui restaure les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthritiques. Cet effet thérapeutique est dû aux caractéristiques spécifiques de l'acide hyaluronique utilisé. L'acide hyaluronique contenu dans SINOVIAL 16 2 ml, obtenu par fermentation et non modifié chimiquement, est parfaitement toléré. En restaurant les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, SINOVIAL 16 2 ml réduit la douleur et améliore la mobilité articulaire et tendineuse.
SINOVIAL 16 2 ml agit uniquement au niveau de la zone d'injection, sans action systémique. L'amélioration est immédiate : dès la première injection, l'indice WOMAC global diminue et, à partir de la troisième injection, cette diminution devient statistiquement significative.
Indiqué dans le traitement des tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à une limitation fonctionnelle articulaire, ainsi que dans le processus de réparation tendineuse, notamment après une intervention chirurgicale, SINOVIAL 16 2 ml est un dispositif médical destiné à compléter le liquide synovial, restaurant ainsi les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations et tendons arthritiques. Au niveau articulaire, SINOVIAL 16 2 ml réduit la douleur et favorise la récupération de la mobilité articulaire et tendineuse, agissant exclusivement dans la cavité synoviale où il est injecté, sans action systémique. De plus, grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, SINOVIAL 16 2 ml agit au niveau de la gaine tendineuse, où il améliore le glissement du tendon et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences en période postopératoire.

Comment utiliser
Aspirer tout épanchement articulaire avant l'injection.
Dévissez délicatement le capuchon de la seringue en maintenant fermement la bague Luer Lock entre vos doigts et en veillant particulièrement à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérez l'aiguille dans la bague Luer Lock de la seringue (diamètre de l'aiguille compris entre 18 et 22G) et vissez-la fermement jusqu'à sentir une légère résistance afin de garantir l'étanchéité et d'éviter toute fuite pendant l'administration, en maintenant fermement la bague Luer Lock entre vos doigts.
Injecter SINOVIAL 16 2 ml à température ambiante et dans des conditions d'asepsie stricte, dans l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péritendineuse, selon le besoin médical identifié.

Composants
0, 8 % d'acide hyaluronique, sel de sodium hautement purifié (poids moléculaire entre 800 et 1 200 kDa) , chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Avertissements
SINOVIAL 16 2 ml ne peut être injecté que par un médecin.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile.
La seringue est conditionnée sous blister scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le site d'injection doit se trouver sur une peau saine.
Ne pas injecter par voie intravasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer en présence d'un épanchement intra-articulaire important.
Ne pas restériliser. Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, il doit être utilisé immédiatement et jeté après usage.
Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Après une injection intra-articulaire ou synoviale tendineuse, conseillez au patient d'éviter toute activité physique intense et de ne reprendre ses activités normales qu'après quelques jours.
La présence d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger SINOVIAL avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine, car un précipité pourrait se former.
L'infiltration extra-articulaire de SINOVIAL 16 2 ml peut entraîner des effets indésirables locaux. Lors de l'utilisation de SINOVIAL 16 2 ml, des symptômes tels que douleur, chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces effets indésirables peuvent être soulagés par l'application de glace sur la zone traitée. Ces effets disparaissent généralement après un court laps de temps. Les médecins doivent s'assurer que les patients sont informés de tout effet secondaire survenant après le traitement.
SINOVIAL 16 2 ml ne doit pas être injecté si l'articulation est infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du site d'injection.
Ce produit ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'hyaluronate de sodium ou à d'autres composants.
À ce jour, aucune interaction entre SINOVIAL 16 2 ml et d'autres médicaments n'est connue.
Ne pas mélanger avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine, car un précipité pourrait se former.
Il ne faut pas procéder à l'injection si l'articulation est infectée ou gravement enflammée, ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au point d'injection. Ce produit ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'hyaluronate de sodium ou à d'autres composants.
SINOVIAL 16 2 ml ne peut être injecté que par un médecin.

Conservation
Conserver à température ambiante, en dessous de 25 °C, à l'abri de la chaleur. Ne pas congeler.
Durée de conservation dans son emballage intact : 36 mois.

Format
Paquet de 1 seringue pré-remplie (16, 0 mg de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) .

Morue. 6000001294