Description
HYALUBRIX 60 est une solution viscoélastique stérile produite avec de l'acide hyaluronique de sel de sodium obtenu par fermentation bactérienne à partir d'une fraction de poids moléculaire élevé. L'acide hyaluronique, polysaccharide de la famille des glycosaminoglycanes, est naturellement présent dans de nombreux tissus humains tels que le cartilage et le liquide synovial; il est continuellement sécrété dans la cavité articulaire et représente le plus grand composant du liquide synovial, auquel il fournit sa viscosité et son élasticité caractéristiques. De telles propriétés sont essentielles pour que le fluide puisse remplir les fonctions de lubrifiant et d'amortisseur dans les articulations normales, afin de protéger le cartilage et les tissus mous des dommages mécaniques. Dans les maladies traumatiques et dégénératives des articulations, la quantité d'acide hyaluronique diminue et le liquide synovial perd de sa viscosité, entraînant une altération de la fonction et des symptômes douloureux. De nombreuses données de la littérature indiquent que l'administration de l'acide hyaluronique voie intrarticulaire est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, avec une atténuation conséquente de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire. HYALUBRIX 60 est un traitement pour le remplacement temporaire du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique du genou et de la hanche, qui provoque une altération de la performance fonctionnelle du liquide synovial. L'injection intrarticulaire de HYALUBRIX 60 réduit les symptômes de la douleur et améliore la fonction articulaire du genou et de la hanche, jusqu'à six mois.
Il est indiqué pour le traitement de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique du genou, de la hanche, de l'épaule, de la cheville et de l'articulation trapéziométacarpienne. Le produit est indiqué dans le traitement de la douleur persistante après l'échec initial des analgésiques ou en cas d'échec ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Composition
Sel de sodium d'acide hyaluronique 1,5%, chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour injection.

Comment utiliser
L'injection doit être strictement intrarticulaire. L'injection intrarticulaire doit être effectuée selon la technique standard, en utilisant une localisation anatomique précise. Dans la hanche, un guidage échographique ou radioscopique est recommandé.
En cas d'épanchement, retirez-le avant d'administrer le produit.
Toutes les règles concernant l'asepsie et les techniques d'injection doivent être respectées.
Injecter HYALUBRIX 60 à l'aide d'une aiguille stérile appropriée (par exemple 18 ou 20G), dans l'articulation touchée.
Après la première application, un traitement supplémentaire peut être nécessaire pour maintenir les avantages du traitement au fil du temps, en fonction des besoins du patient individuel.
Les données cliniques montrent que l'efficacité de HYALUBRIX 60 persiste jusqu'à 6 mois. Une nouvelle injection, si cliniquement nécessaire, doit être administrée après cette période.

Mises en garde
Ne pas administrer aux patients ayant une sensibilité individuelle établie aux composants du produit. Ne pas administrer en cas d'infections ou de maladies de la peau dans la zone de l'injection. Ne pas administrer aux patients atteints de synovite active. L'innocuité et l'efficacité de HYALUBRIX chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies et, par conséquent, son utilisation est contre-indiquée chez ces populations de patients. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit stocké dans son emballage d'origine. La seringue est jetable, ce qui signifie qu'elle ne doit être utilisée qu'une seule fois et sur un seul patient. Injectez le contenu dans un joint. Pendant les 24 premières heures après l'injection, le patient est autorisé à continuer toutes les activités de routine de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée. La seringue à aiguille complète doit être éliminée immédiatement après utilisation, même si la solution n'a pas été complètement administrée. Si le produit est retravaillé et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir ses performances, sa fonctionnalité, la structure du matériau, sa propreté ou sa stérilité. La réutilisation peut entraîner une maladie, une infection et/ou un préjudice pour le patient ou l'utilisateur. Après utilisation éliminer conformément à la réglementation en vigueur. Tenir hors de portée des enfants.
Une douleur localisée, un gonflement, de la chaleur et une rougeur peuvent survenir occasionnellement au site d'injection. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après l'injection intrarticulaire, l'application d'un sac de glace sur l'articulation traitée pendant cinq à dix minutes réduira l'incidence de ces événements. Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les personnes présentant une hypersensibilité aux composants du produit. Des réactions inflammatoires plus marquées, parfois avec la présence de cristaux de pyrophosphate de sodium, ont parfois été rapportées en concomitance avec des injections intrarticulaires de hyaluronate. Comme pour tout traitement intra-articulaire, l'arthrite septique peut rarement se produire, si les précautions générales ne sont pas observées pour les injections ou si le point d'injection n'est pas aseptique.
Ne pas utiliser en concomitance avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence. Éviter l'administration simultanée de HYALUBRIX avec d'autres produits pour une utilisation intra-articulaire, afin de prévenir toute interaction possible.

stockage
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Validité pour l'emballage intact: 24 mois.

Format
1 seringue préremplie de 60 mg d'acide hyaluronique dans 4 ml de solution.

La morue. 10000948