EGENS
SARS-CoV-2 antígeno TestKi rápido
Descripción
Prueba inmunocromatográfica de flujo lateral. Puede detectar cualitativamente el nuevo antígeno de coronavirus en muestras de hisopo nasal humano.
Añadir la muestra a ser probado en la caja de prueba bien.
Si la muestra contiene SARS-CoV-2 antígeno, el anticuerpo viral se unirá al anticuerpo marcado con oro coloidal para formar un complejo de "anticuerpo marcado con el antígeno viral". El complejo migra a lo largo de la caja de prueba bajo acción capilar y combina el anticuerpo recubierto en el área de prueba para formar una banda roja (línea T), lo que indica un resultado positivo; si la muestra no contiene el antígeno SARS-CoV-2 o el contenido es menor que el límite de detección, no aparecerá la línea T.
Cómo utilizar
Permita que el dispositivo de prueba, la muestra y el tubo de ensayo de extracción se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba y utilícelo lo antes posible.
Lávese las manos antes de comenzar la prueba. Verifique todos los componentes para detectar la presencia de posibles daños y todos los materiales proporcionados para su integridad. Coloque todos los materiales proporcionados sobre una superficie limpia y plana.
Pella la parte superior del tubo de ensayo y agítelo varias veces para dejar caer la solución completamente en el fondo del tubo de ensayo. Retire el sello del tubo de extracción que contiene la solución tampón. Inserte el tubo de extracción en el orificio circular de la estación de trabajo.
Retire el kit de prueba del paquete y colocarlo sobre una superficie limpia y plana.
Retire el exceso de moco presente en la cavidad nasal antes de la recolección de la muestra. Retire el tampón del paquete, tenga cuidado de no tocar el extremo blando, es decir. La punta absorbente. Inserte suavemente el tampón en la cavidad nasal a una profundidad de 1-1,5 cm (en general 1 cm para niños de 2 a 14 años). No inserte demasiado profundamente para evitar daños en la fosa nasal. Gire lentamente el tampón contra las paredes internas de la fosa nasal 5 veces o más para recoger tantas secreciones nasales como sea posible. Repita el procedimiento también en la otra fosa nasal usando el mismo estampa.
Inserte el hisopo en el tubo de extracción y luego gire el hisopo durante 10-15 minutos para mezclar la muestra recogida con la solución de extracción en la medida de lo posible.
Rompa la punta del tampón cerca de la abertura del tubo de extracción. Cierre la tapa del tubo de extracción y presione las paredes del tubo de ensayo.
Añadir 2 gotas de muestra tratada a la muestra de la caja de ensayo. Arranque el temporizador.
Lea el resultado 15-20 minutos después de agregar la muestra. El resultado no es válido después de 20 minutos.
Todos los componentes de prueba utilizados deben colocarse dentro de la bolsa de bioseguridad. La bolsa debe ser sellada y desechada.
Al final del procedimiento de prueba, lávese las manos con desinfectante.
Interpretación de los resultados
POSITIVO: Aparecen dos bandas de colores, línea T y línea C. La línea T puede tener tonos e intensidad de diferentes colores, para indicar una concentración diferente del antígeno en la muestra. Una línea T brillante o débil también debe interpretarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo indica que se ha detectado SARS-CoV-2 antígeno en la muestra y es posible que haya una infección SARS-CoV-2. Póngase en auto-aislamiento y póngase en contacto con su médico de inmediato.
NEGATIVO: Sólo aparece una banda de color, la línea C. La línea T no aparece.
Un resultado negativo indica que no se detectó antígeno SARS-CoV-2 dentro de la muestra. Sin embargo, un resultado negativo no puede excluir completamente la posibilidad de infección, se recomiendan más controles y exámenes.
NO VÁLIDO: La línea C no aparece. La prueba no se realizó correctamente, o el kit de prueba no es válido. El volumen de muestra incorrecto o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para que no aparezca la línea C. Vuelvan a leer cuidadosamente las instrucciones de uso y repitan la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el dispositivo de prueba y póngase en contacto con el distribuidor local inmediatamente.
Advertencias
Solo para el diagnóstico cualitativo in vitro, lea cuidadosamente las instrucciones antes de la prueba.
Desechable: No reutilizar.
Realice la prueba dentro de los primeros 7 días del inicio de los síntomas.
Siga estrictamente las instrucciones, no los componentes de prueba de diferentes lotes.
El procedimiento de prueba incorrecto o el volumen de muestra insuficiente pueden comprometer los resultados de la prueba.
No utilice la caja de prueba en caso de embalaje dañado o pérdida de componentes.
No ingerir la solución contenida dentro del tubo de extracción. En caso de ingestión accidental, contacte a su médico inmediatamente.
No toque la muestra de la caja de prueba directamente con las manos.
Manténgase fuera del alcance de los niños. Los niños menores de 18 años deben realizar la prueba con la guía de un adulto o asistencia profesional.
Se recomienda utilizar el kit dentro de 1 hora después de la apertura (15-30 °C, humedad <60%).
En caso de daño al tubo de ensayo o fuga de la solución después de la mezcla con el hisopo, desecharlo como desecho médico y llevar a cabo la recolección de muestras nuevamente para volver a analizar.
La solución contenida en el tubo de extracción contiene una sustancia que causa irritación de la piel y los ojos. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, lavar/enjuagar con abundante agua. Consulte a un médico en caso de irritación o sarpullido.
Preste atención a las medidas de seguridad al realizar la prueba, lavar o desinfectar las manos antes y después de la prueba.
Los resultados de la prueba sirven simplemente como un diagnóstico auxiliar clínico y no sirven como la única base para el diagnóstico clínico. El diagnóstico también se determina completamente sobre la base de los síntomas clínicos y otros indicadores de la prueba.
Un resultado positivo solo indica la posible presencia de antígeno SARS-CoV-2 dentro de la muestra, pero no debe considerarse como el único criterio para determinar y evaluar SARS-CoV-2 infección.
Un resultado negativo no excluye completamente SARS-CoV-2 infección.
Posibles causas de falsos positivos:
-Uso de muestras y componentes contaminados;
Otros factores no verificados que pueden afectar los resultados.
Posibles causas de resultados falsos negativos:
-El nivel viral en la muestra está por debajo del límite de detección de la prueba;
-Los mutantes genéticos del lugar del antígeno diana (proteína de la nucleocápsida) que se va a ensayar;
Otros factores no verificados que pueden afectar los resultados.
El método de muestreo y procesamiento ejerce una gran influencia en la detección viral, y una ejecución de prueba no precisa puede conducir a resultados incorrectos.
almacenamiento
Almacenar en un lugar seco, protegido de la luz solar directa, a 2-30 °C.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.
Formato
El kit contiene:
-1 casete de prueba;
-1 hisopo esterilizado;
-1 tubo de extracción con solución de extracción;
-1 bolsa de bioseguridad;
-1 manual de instrucciones;
-1 estación de trabajo.
Bacalao. D0101TE