Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos proteicos de nucleocápside SARS-CoV-2 y de nucleoproteínas de influenza A e influenza B en muestras de tampón nasal.
La prueba está destinada para su uso en sujetos sintomáticos/asintomáticos con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B.
Los resultados indican la detección de SARS-CoV-2 antígenos de la proteína de la nucleocápside y las nucleoproteínas de la gripe A y B. Un antígeno es generalmente detectable en muestras de vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial médico del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Aquellos que dan positivo deben autoaislarse y recurrir a su proveedor de atención médica para obtener asistencia adicional. Un resultado positivo no excluye la presencia de infección bacteriana o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no excluye la presencia de infección con SARS-CoV-2 y/o influenza A/B.
Aquellos que den negativo y continúen experimentando síntomas de COVID-19 o influenza deben comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener asistencia adicional.
Uso autodiagnóstico in vitro.

Cómo utilizar
Levy de muestra
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no hay agua y jabón disponibles, use un desinfectante de manos con al menos un 60% de alcohol.
Retire el hisopo estéril del caso. No toque el extremo blando del tampón. Inserte el tampón en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm de profundidad en la cavidad nasal). Gire lentamente el tampón, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Esto puede ser molesto. Si siente una fuerte resistencia o dolor, no inserte el tampón más profundamente.
Cuando la mucosa nasal está dañada o sangrando, no se recomienda el muestreo de hisopo nasal.
Si recoges a otras personas, usa una máscara.
Con los niños, es posible que no necesite insertar el tampón tan a fondo en la fosa nasal. Para los niños muy pequeños, es posible que necesite otra persona para mantener la cabeza del niño durante la selección.
Retire suavemente el tampón. Usando el mismo tampón, repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
Saca el tampón.

Preparación de la muestra
Retire la tapa del tubo con la solución tampón de extracción y coloque el tubo de ensayo en el soporte del tubo en la caja.
Coloque el tampón en el tubo de extracción, asegurándose de que toque la parte inferior, y agite el tampón para mezclar bien. Presione la punta del tampón contra el tubo de ensayo y gire el tampón durante 10-15 segundos. Retire el tampón presionando la punta del tampón contra la pared interna del tubo de extracción.
Coloque el tampón en una bolsa de plástico. Cierre el tubo de extracción.

Ejecución de la prueba
Retire la caja de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícela dentro de una hora. Los resultados más fiables se obtienen si la prueba se lleva a cabo inmediatamente después de abrir el sobre.
Coloque la caja de prueba en una superficie plana y uniforme. Voltear el tubo de extracción de muestra y añadir 3 gotas de muestra extraída a cada pocillo (S) de la caja de ensayo, a continuación, iniciar el temporizador. Durante la prueba, no mueva el casete.
Lea el resultado después de 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados
Comunique los resultados de las pruebas a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales de contraste para la propagación de COVID-19.

POSITIVO a la SARS-CoV-2: Una línea coloreada debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T). La intensidad del color en el área de prueba (T) variará en función de la cantidad de antígeno SARS-CoV-2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (T) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo muy probablemente indica la presencia de una infección COVID-19, pero este resultado debe ser confirmado por pruebas adicionales. Inmediatamente póngase en autoaislamiento de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones dadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba de PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

POSITIVO a la gripe A: Se muestran dos líneas de color en la ventana de la gripe A B. Una línea coloreada debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de la influenza A (A). La intensidad del color en el área de prueba (A) variará de acuerdo con la cantidad de antígeno de influenza A presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (A) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo probablemente indica la presencia de la infección por influenza A, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Inmediatamente póngase en autoaislamiento de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones dadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba de PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

POSITIVO a la gripe B: Dos líneas de color se muestran en la ventana de la gripe A B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influenza B (B). La intensidad del color en el área de prueba (B) variará de acuerdo con la cantidad de antígeno de la gripe B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (B) debe considerarse como un resultado positivo.
Lo más probable es que un resultado positivo indique la presencia de una infección por influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Inmediatamente póngase en autoaislamiento de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones dadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba de PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

POSITIVO a la gripe A y la gripe B: Se muestran tres líneas de color en la ventana de la gripe A B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y las otras dos en el área de influenza A (A) e influenza B (B). La intensidad del color en el área de prueba (A/B) variará según la cantidad de antígeno de la gripe A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en el área de prueba (A/B) debe considerarse como un resultado positivo.
Un resultado positivo muy probablemente indica la presencia de infección por influenza A e influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Inmediatamente póngase en autoaislamiento de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de cabecera o servicio de salud local inmediatamente siguiendo las instrucciones dadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba de PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en el área de control (C). No se muestra ninguna línea de color obvia en el área de prueba (T/B/A).
Es poco probable que exista una infección por COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Sin embargo, es posible que esta prueba proporcione un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunos sujetos con COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Esto significa que el sujeto puede tener una infección con COVID-19 y/o influenza A/influenza B incluso si la prueba es negativa. Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit.
En caso de sospecha de infección, repita la prueba después de 1-2 días, ya que no es posible detectar con precisión el virus coronavirus/influenza en todas las etapas de la infección.
Incluso si el resultado de la prueba es negativo, es necesario cumplir con los estándares de distanciamiento e higiene, viajes y viajes, participación en eventos, etc., de acuerdo con las pautas/requisitos locales para COVID-19/influenza.

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Las causas más probables de la no aparición de la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas.
Lea las instrucciones nuevamente y vuelva a realizar la prueba, usando un nuevo kit, o comuníquese con un centro de frotis de COVID-19/gripe.

Advertencias
Autoprueba in vitro. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
Antes de realizar la prueba, lea toda la información en el prospecto.
No coma, beba ni fume en el área donde se manejan las muestras o los kits.
No beba la solución de extracción contenida en el kit. Maneje la solución de extracción con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; en caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente.
Si el embalaje de aluminio está dañado o se ha abierto, no utilice el producto.
Este kit de prueba solo debe usarse como prueba preliminar, y los resultados anormales repetidos deben analizarse con el médico o un proveedor de atención médica.
Siga estrictamente los tiempos indicados.
Use la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana de la caja de prueba.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
En los niños, la prueba debe realizarse con la ayuda de un adulto.
Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.
Asegúrese de usar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Una cantidad excesiva o insuficiente de muestra podría causar una desviación de los resultados.
El rendimiento se evaluó sólo con muestras de hisopo nasal, empleando los procedimientos descritos en el prospecto.
La prueba solo indica la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o influenza A/influenza B en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o con una herramienta de diagnóstico molecular para excluir la infección en estos sujetos. Los resultados negativos no descartan SARS-CoV-2 infección, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Para excluir la infección en estos sujetos, se debe considerar una prueba molecular confirmatoria.
Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido de este kit debe confirmarse mediante cultivo/RT-PCR.
COVID-19 resultados positivos pueden deberse a infección con cepas de coronavirus non-SARS-CoV-2 u otros factores de interferencia. Un resultado positivo para la gripe A y/o B no excluye la coinfección con otro patógeno, por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba podría alterar el rendimiento de la prueba.
Si una muestra se toma o se manipula incorrectamente, la prueba podría dar resultados falsos negativos.
Si hay niveles de virus por debajo del límite de detección de la prueba en la muestra, la prueba puede devolver resultados falsos negativos.

almacenamiento
Almacenar en un envase sellado a temperatura ambiente o en un refrigerador (2-30 °C). No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado. La prueba debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso.
Validez para el embalaje intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
-Casete de prueba;
-Tampón estéril;
-Prospecto;
Solución de extracción.

Bibliografía
1. Protocolo de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por nuevo coronavirus (versión de prueba 7). Comisión Nacional de Salud y Administración Nacional de Medicina Tradicional China.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. Pruebas de diagnóstico rápido para URIs en niños; Impacto en la toma de decisiones del médico y el costo. Infec. Con. 19(3): 109-111.

Bacalao. ISIN-525H