Descripción
La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) se piensa para la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2 (proteína del nucleocapsid) encontrada en la muestra del almacenador intermediario de la cavidad nasal (nasal anterior) de individuos con la infección sospechada de la COVID-19. El kit de prueba está diseñado para autopruebas o pruebas en el hogar.
Adopta tecnología lateral inmune de la cromatografía. Cuando la muestra de prueba contiene SARS-CoV-2, el antígeno SARS-CoV-2 reaccionará con el anticuerpo recubierto en la línea de prueba (T) para hacer que aparezca una banda roja en el área de la línea de prueba (T); cuando el contenido de SARS-CoV-2 en la muestra de prueba es demasiado bajo o no existe, en el área de la línea de prueba (T) No aparece una banda roja. Independientemente de si la muestra de prueba contiene la SARS-CoV-2, aparecerá una banda roja en el área de la línea de control de calidad (C), que es la base para juzgar si la prueba es efectiva.

Cómo utilizar
Procedimiento de prueba
Se tarda unos 15 minutos en prepararse antes de cada prueba, y los resultados se pueden obtener después de 30 minutos.
Trabajo preparatorio
1. Use el kit de prueba a temperatura ambiente (15 ° C-30 ° C). Si el kit de prueba se ha almacenado previamente en un lugar fresco (temperatura inferior a 15 ° C), balanza a 15-30 ° C durante 30 minutos antes de la prueba.
2. Prepare un temporizador, pañuelos, desinfectante de manos/jabón y agua caliente.
3. Lávese bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia/desinfectante de manos. Este paso asegura que el kit no se contamine, así que seque las manos.

Colección de muestras
1. Saque el tubo de extracción de muestra, desenrosque la tapa del tubo de extracción.
2. Coloque el tubo de extracción en el soporte (unido a la caja) para evitar salidas de líquido.
3. Quita el envase de la almohadilla del extremo del palo y saca el tampón.
4. Limpie las fosas nasales con un tampón:
Inserte la cabeza suave del tampón en la fosa nasal a menos de 1 pulgada (normalmente alrededor de 0,5-0,75 pulgadas);
-Gire suavemente el tampón contra la pared nasal con fuerza moderada al menos cinco veces;
Use el mismo tampón para repetir el procedimiento de recolección en la otra fosa nasal.
Advertencia: Los resultados negativos falsos pueden ocurrir si la muestra del antígeno no se recoge correctamente. La persona menor de 18 años debe hacerse la prueba con la ayuda del tutor legal o una persona con licencia.

Procesamiento de muestra
1. Extraiga el tubo de extracción, sumerja el cabezal de hisopo suave en la solución de extracción y sumérjala en el líquido.
2. Presione la cabeza blanda de la almohadilla firmemente contra la pared interna del tubo de extracción y gire el amortiguador en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario aproximadamente 10 veces.
3. Empuje la cabeza del tampón a lo largo de la pared interna del tubo de extracción de muestra debajo del líquido en el tubo de ensayo tanto como sea posible, saque la almohadilla.
4. Apriete el tubo para el modo de espera.

Prueba de muestra
1. Arrancar la bolsa de aluminio, sacar la tarjeta de prueba y colocarla horizontalmente en el banco de pruebas.
Advertencia: La plataforma debe estar en un estado horizontal y estable, y la inclinación y el swing están estrictamente prohibidos.
2. Desconecte la cubierta del orificio para la adición de la muestra del tubo de extracción.
3. Aprieta suavemente el tubo de extracción y deja caer 2 gotas de líquido verticalmente en el pozo de muestra de la tarjeta de prueba.
Advertencia: la existencia de burbujas en el tubo de extracción puede provocar un volumen de muestra incorrecto y resultados de prueba inexactos. Si hay burbujas en el tubo de extracción, agite suavemente el tubo de extracción para exprimir parte del líquido para eliminar las burbujas.
4. Empezar a tiempo. Lea los resultados después de 15 minutos. No lea antes de 15 minutos o después de 30 minutos.
5. Al final de la prueba, inserte todos los materiales del kit de prueba en la bolsa de desechos de riesgo biológico y deséchelo de acuerdo con la política local de eliminación de desechos de riesgo biológico.
6. Enjuague bien las manos (al menos 20 segundos) con jabón y agua tibia/desinfectante para manos.

Interpretación de los resultados
Negativo: la línea de control de calidad (línea C) aparece en la banda roja, mientras que la línea de prueba (línea T) no aparece en la banda roja.
-Es necesario seguir adoptando medidas relacionadas con el contacto con los demás y la autoprotección.
-Es posible que haya una infección, aunque el resultado sea negativo.
Si todavía se sospecha, repita la prueba después de 1-2 días. Debido a que el coronavirus no se puede detectar con precisión en cada etapa de la infección.
Positivo: Tanto la línea de control de calidad (línea C) como la línea de prueba (línea T) aparecen bandas rojas.
Atención: independientemente de los tonos de color, dentro del tiempo de detección especificado, los resultados deben considerarse positivos.
-COVID-19 infección está presente.
Comuníquese con su médico local o departamento de salud.
-Cumplir con los requisitos de autocuarentena y las pautas de protección en su área.
-Realizar la prueba de PCR para la confirmación.
Inválida: una vez que la línea roja en la región de la línea de control (línea C) no aparece, se considerará no válida.
Advertencia: los resultados no válidos pueden indicar que no ha seguido estrictamente los pasos de las instrucciones de uso.
-Podría ser causado por una operación incorrecta en el proceso de detección.
Por favor, repita la prueba.
-Si el resultado de la prueba aún no es válido, comuníquese con su médico o COVID-19 centro de pruebas.

Advertencias
1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
2. Para usar con muestras de hisopo en la cavidad nasal (nasal anterior).
3. Sólo para la detección de proteínas SARS-CoV-2, no para detectar otros virus o patógenos.
4. La persona menor de 18 años debe ser examinada con la ayuda del tutor legal o una persona autorizada.
5. Mantenga el kit de prueba o los componentes del kit fuera del alcance de los niños y las mascotas antes y después de su uso.
6. El embalaje del papel de prueba contiene un essicant, está prohibido comer.
7. La solución de extracción de muestra en el tubo de extracción contiene componentes químicos. El contacto directo debe ser evitado y comer prohibido. Si la solución entra en contacto con la piel, las membranas mucosas o los ojos, enjuague con agua. Por favor, póngase en contacto con su médico de cabecera o profesional y buscar consejo médico si es necesario.
8. Se recomienda usar guantes u otro equipo de protección durante la prueba.
9. Está prohibido utilizar el kit de prueba que no se ha almacenado según lo requerido.
10. No use el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
11. No utilice componentes del kit que hayan sido abiertos o modificados.
12. Deje la tarjeta de prueba sellada en su bolsa de aluminio hasta justo antes de su uso. No lo use si el sobre está dañado o abierto.
13. Los tampones desechables son productos estériles. No lo use si el embalaje de la almohadilla está dañado o abierto.
14. El uso del tampón debe seguir estrictamente las instrucciones de uso; de lo contrario, puede causar sangrado de la cavidad nasal, rotura y retención del tampón u otros riesgos.
15. No sumerja el hisopo en la solución de extracción u otro líquido antes de recoger la muestra con hisopos desechables.
16. No toque la punta suave del tampón al manipular la muestra del hisopo.
17. La recolección adecuada de muestras y la manipulación son clave para corregir los resultados.
18. No mezcle componentes por lotes de diferentes kits.
19. Todos los componentes del kit son artículos desechables. No utilizar con múltiples muestras. No reutilice el kit de prueba o los componentes del kit utilizados.
20. Antes de decidir implementar decisiones relevantes de tratamiento o manejo, se recomienda comunicarse con médicos de familia o profesionales. No tome medicamentos en privado o cualquier acción que pueda poner en peligro a usted o a otros.
21. Los componentes y las muestras del kit de prueba usados se pueden colocar en bolsas de plástico junto con los desechos domésticos normales. Si el resultado de la prueba es positivo, deseche cuidadosamente los componentes de desecho y las muestras relevantes, y limpie y desinfecte a fondo la superficie de trabajo para garantizar la higiene.
22. No coma, beba ni fume en el área donde maneje muestras o kits de prueba.

almacenamiento
El kit de prueba debe almacenarse en una condición de 2 ° C-30 °C, en un lugar seco y lejos de la luz solar directa (no congelar el kit ni sus componentes).
La tarjeta de prueba debe usarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.

Formato
Material proporcionado:
1 prueba;
-Dispositivo de prueba;
-Tubo de extracción;
-Buffer desechable;
-Bolsa para residuos de riesgo biológico;
-Instrucciones de uso.