Descripción
Método de inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales de sujetos con síntomas u otras razones epidemiológicas que sugieran infección por COVID-19.
La prueba está destinada a ser utilizada por personas mayores de 15 años y, según corresponda, por adultos que realicen la prueba a otra persona menor de 15 años. Las personas mayores de 65 años deben buscar ayuda para realizar la prueba.
La prueba proporciona únicamente un resultado preliminar de detección del virus SARS-CoV-2. Los resultados positivos deben confirmarse mediante una prueba PCR de laboratorio.
Las personas con un resultado negativo en la prueba que continúan experimentando síntomas similares a los del COVID-19 deben buscar atención médica.

Cómo utilizar
Preparación para la prueba
Asegúrese de que todos los componentes de prueba estén a temperatura ambiente (15-30 °C).
Tenga a mano un reloj, temporizador o cronómetro.
Compruebe que el paquete esté intacto. No utilice la prueba si el paquete está visiblemente dañado.
Abra el envase del casete de prueba solo inmediatamente antes de usarlo. Úselo dentro de una hora después de abrir el envase.
Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.

Ejecutando la prueba
Abra el tubo que contiene el reactivo de extracción retirando con cuidado la película. Inserte el tubo en el soporte para tubos (orificio en el envase).
Retire el hisopo de la bolsa: abra el paquete por el extremo del bastoncillo. No toque la punta del hisopo. Retire el hisopo e introduzca con cuidado toda la punta en la fosa nasal, a unos 2,5 cm de profundidad. Gire el hisopo contra la pared de la fosa nasal al menos 5 veces. Retire el hisopo, introdúzcalo en la otra fosa nasal y repita el mismo procedimiento. Realice este paso con cuidado: pueden producirse resultados falsos negativos si el hisopo nasal no se realiza correctamente.
Inserte el hisopo en el tubo que contiene el reactivo de extracción. Gire el hisopo 5 veces dentro del reactivo, presionando su cabeza contra el fondo y el lateral del tubo. Deje el hisopo en el reactivo durante 1 minuto. Retire el hisopo presionando los laterales del tubo para expulsar el líquido. Cierre bien el tubo con la tapa.
Abra la bolsa sellada que contiene el casete de prueba y retírelo. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Sostenga el tubo verticalmente sobre el pocillo de muestra y agregue 3 gotas, presionando suavemente las paredes del tubo. Si agrega menos de 3 gotas de muestra al pocillo, puede producirse un falso negativo. Agregar 1 o 2 gotas más de muestra no afectará el resultado, siempre que se pueda leer la línea de control (C).
Ponga en marcha el cronómetro. Lea el resultado de la prueba después de 15-20 minutos; no lo lea después de más de 20 minutos. Podrían producirse resultados incorrectos si se leen antes de 15 minutos o después de 20 minutos.
Una vez realizada la prueba, recoja las piezas usadas del kit y las muestras de hisopo en una bolsa de desecho y deséchelas con la basura doméstica. Lávese bien las manos después de manipularlas.

Interpretación de los resultados
- POSITIVO: Aparecen dos líneas: la línea de control (C) y la línea de prueba (T). La intensidad del color de la línea de prueba (T) puede ser muy tenue, pero el resultado sigue siendo positivo. Un resultado positivo indica que probablemente sea portador de COVID-19. Debe hacerse una prueba PCR de laboratorio lo antes posible para confirmar su diagnóstico de COVID-19 y seguir las directrices locales de aislamiento para evitar contagiar el virus.

- NEGATIVO: Solo aparece una línea de color, la línea de control (C). La línea de prueba (T) no aparece. Un resultado negativo indica que probablemente no sea portador de COVID-19. Incluso si obtiene un resultado negativo, debe seguir todas las pautas para limitar la propagación de la COVID-19. Si los síntomas aparecen o persisten, hágase una prueba PCR de laboratorio. Si se sospecha infección, se recomienda repetir la prueba al cabo de uno o dos días, ya que el virus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.

- NO VÁLIDO: La línea de control (C) no aparece. El resultado de la prueba no es válido, independientemente de si aparece o no la línea de prueba (T). Repita la prueba con un nuevo casete o consulte a su médico.

Advertencias
Sólo para diagnóstico in vitro.
No utilice esta prueba como único método para controlar la infección por COVID-19. Consulte a un profesional de la salud en cualquier momento si los síntomas persisten o empeoran, o si le preocupa su salud.
Pueden obtenerse resultados negativos si la prueba no se realiza dentro de los primeros 7 días desde la aparición de los síntomas.
Las pruebas en un sujeto menor de 15 años deberán ser realizadas por un adulto.
Mantener fuera del alcance de los niños para reducir el riesgo de beber accidentalmente el reactivo o tragar piezas pequeñas.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
La prueba es de un solo uso y solo debe utilizarse con los componentes proporcionados.
No realice la prueba bajo la luz solar directa.
Evite el contacto con el reactivo de extracción. En caso de inhalación, ingestión o exposición cutánea u ocular al reactivo de extracción, tome inmediatamente las medidas de primeros auxilios indicadas en la ficha de datos de seguridad (FDS).
La prueba requiere tomar una muestra de la cavidad nasal. Al realizar la prueba, preste mucha atención a las instrucciones sobre cómo realizar el hisopado. Tomar la muestra incorrectamente puede resultar en un resultado inexacto. Esto es especialmente importante si no presenta síntomas.
El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta que esté listo para su uso.
Lávese bien las manos antes y después de la prueba.
La prueba debe utilizarse únicamente para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales.
La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con el título viral del SARS-CoV-2 presente en la muestra.
El incumplimiento de las "Instrucciones de uso" puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y/o invalidar el resultado de la prueba.
Esta es una prueba solo presuntiva. Si el resultado es positivo, deberá someterse inmediatamente a una prueba PCR de laboratorio y a seguimiento clínico.
Pueden obtenerse resultados negativos si el nivel de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba. Se recomienda repetir la prueba después de 1 o 2 días si sospecha que tiene una infección actual, si se encuentra en un entorno de alto riesgo o donde existe un riesgo laboral, o si tiene una exposición conocida al COVID-19.
Un resultado negativo no descarta la infección por SARS-CoV-2. Si experimenta síntomas similares a los de la COVID-19, debe someterse inmediatamente a otra prueba PCR de laboratorio.
Los resultados positivos de la prueba no excluyen coinfecciones con otros patógenos.
Un resultado positivo no puede determinar si una persona es contagiosa.

Conservación
Conservar en la bolsa sellada a una temperatura de 4-30°C.
Vida útil en envase intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- 1 casete de prueba;
- 1 tubo de ensayo que contiene reactivo de extracción;
- 1 hisopo;
- 1 bolsa de eliminación;
- 1 instrucciones de uso.

Bacalao. ISCOVU002-B00