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Test antigénique rapide combiné
Pour SARS-CoV-2 et la grippe A/B (écouvillon nasal)
Description
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes protéiques nucléocapsides SARS-CoV-2 et des nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B dans des échantillons de tampons nasaux.
Le test est destiné à être utilisé chez les sujets symptomatiques/asymptomatiques avec une infection COVID-19 suspectée et/ou la grippe A/B.
Les résultats indiquent la détection des antigènes de protéines nucléocapsides SARS-CoV-2 et des nucléoprotéines de la grippe A et B. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents médicaux du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence de SARS-CoV-2 et/ou de la grippe A/B. Les personnes dont le test est positif doivent s'isoler et se tourner vers leur fournisseur de soins de santé pour obtenir une aide supplémentaire. Un résultat positif n'exclut pas la présence d'une infection bactérienne ou d'une co-infection avec d'autres virus. Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'une infection par SARS-CoV-2 et/ou la grippe A/B.
Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes de COVID-19 ou de la grippe devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé pour obtenir de l'aide supplémentaire.
Pour un usage autodiagnostic in vitro.
Comment utiliser
Prélèvement de l'échantillon
Se laver les mains avec du savon et de l'eau pendant au moins 20 secondes avant et après le test. S'il n'y a pas de savon ni d'eau, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60% d'alcool.
Retirez le tampon stérile de l'étui. Ne touchez pas l'extrémité molle du tampon. Insérez le tampon dans la narine jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance (environ 2 cm de profondeur dans la cavité nasale). Tournez lentement le tampon, en le frottant le long de l'intérieur de la narine pendant 5-10 fois. Cela peut être agaçant. Si vous ressentez une forte résistance ou une douleur, n'insérez pas le tampon plus profondément.
Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saigne, l'échantillonnage nasal par écouvillon n'est pas recommandé.
Si vous prenez d'autres personnes, portez un masque.
Avec les enfants, vous n'aurez peut-être pas besoin d'insérer le tampon si soigneusement dans la narine. Pour les très jeunes enfants, vous aurez peut-être besoin d'une autre personne pour garder la tête de l'enfant pendant le prélèvement.
Retirez délicatement le tampon. En utilisant le même tampon, répétez la procédure dans l'autre narine.
Retirez le tampon.
Préparation des échantillons
Retirez le couvercle du tube avec la solution tampon d'extraction et placez le tube à essai dans le porte-tube dans la boîte.
Placez le tampon dans le tube d'extraction, en vous assurant qu'il touche le fond, et secouez le tampon pour bien mélanger. Appuyez la pointe du tampon contre l'éprouvette et faites tourner le tampon pendant 10 à 15 secondes. Retirez le tampon en appuyant la pointe du tampon contre la paroi interne du tube d'extraction.
Placez le tampon dans un sac en plastique. Fermez le tube d'extraction.
Exécution du test
Retirez la boîte de test du sac en aluminium scellé et utilisez-la dans une heure. Les résultats les plus fiables sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe.
Placez la boîte de test sur une surface plane et même. Retournez le tube d'extraction d'échantillon et ajoutez 3 gouttes d'échantillon extrait à chaque puits (S) de la boîte d'essai, puis commencez la minuterie. Pendant le test, ne déplacez pas la cassette.
Lisez le résultat après 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.
Interprétation des résultats
Communiquez les résultats du test à votre fournisseur de soins de santé et suivez attentivement les directives/exigences locales en matière de contraste COVID-19 de propagation.
POSITIF à SARS-CoV-2: Une ligne de couleur doit être dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone d'essai (T). L'intensité de couleur dans la zone de test (T) varie en fonction de la quantité d'antigène SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone d'essai (T) doit être considérée comme un résultat positif.
Un résultat positif indique très probablement la présence d'une infection COVID-19, mais ce résultat devrait être confirmé par d'autres tests. Immédiatement, mettez-vous en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez votre médecin généraliste ou le service de santé local immédiatement en suivant les instructions données par les autorités locales. Le résultat du test sera validé par un test PCR de confirmation et les prochaines étapes à suivre seront expliquées.
POSITIF à la grippe A: Deux lignes colorées sont affichées dans la fenêtre de la grippe A B. Une ligne de couleur doit se trouver dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone de la grippe A (A). L'intensité de la couleur dans la zone de test (A) variera en fonction de la quantité d'antigène de la grippe A présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone d'essai (A) doit être considérée comme un résultat positif.
Un résultat positif indique très probablement la présence d'une infection grippale A, mais ce résultat doit être confirmé par d'autres tests. Immédiatement, mettez-vous en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez votre médecin généraliste ou le service de santé local immédiatement en suivant les instructions données par les autorités locales. Le résultat du test sera validé par un test PCR de confirmation et les prochaines étapes à suivre seront expliquées.
POSITIF à la grippe B: Deux lignes de couleur sont affichées dans la fenêtre de grippe A B. Une ligne de couleur doit être dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone de grippe B (B). L'intensité de la couleur dans la zone d'essai (B) varie en fonction de la quantité d'antigène de l'influenza B présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone d'essai (B) doit être considérée comme un résultat positif.
Un résultat positif indique très probablement la présence d'une infection grippale B, mais ce résultat doit être confirmé par d'autres tests. Immédiatement, mettez-vous en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez votre médecin généraliste ou le service de santé local immédiatement en suivant les instructions données par les autorités locales. Le résultat du test sera validé par un test PCR de confirmation et les prochaines étapes à suivre seront expliquées.
POSITIF pour la grippe A et la grippe B: Trois lignes colorées sont affichées dans la fenêtre de la grippe A B. Une ligne de couleur doit être dans la zone de contrôle (C) et les deux autres dans la zone de la grippe A (A) et de la grippe B (B). L'intensité de la couleur dans la zone de test (A/B) varie en fonction de la quantité d'antigène A/B présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de test (A/B) doit être considérée comme un résultat positif.
Un résultat positif indique très probablement la présence d'une infection grippale A et de la grippe B, mais ce résultat doit être confirmé par des tests supplémentaires. Immédiatement, mettez-vous en auto-isolement conformément aux directives locales et contactez votre médecin généraliste ou le service de santé local immédiatement en suivant les instructions données par les autorités locales. Le résultat du test sera validé par un test PCR de confirmation et les prochaines étapes à suivre seront expliquées.
NÉGATIF: Une ligne de couleur apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée évidente n'est affichée dans la zone d'essai (T/B/A).
Il est peu probable qu'une infection par COVID-19 et/ou la grippe A/grippe B soit présente. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat négatif incorrect (faux négatif) chez certains sujets atteints de COVID-19 et/ou de la grippe A/grippe B. Cela signifie que le sujet peut avoir une infection par COVID-19 et/ou la grippe A/grippe B même si le test est négatif. De plus, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit.
En cas de suspicion d'infection, répétez le test après 1-2 jours, car il n'est pas possible de détecter avec précision le coronavirus/virus de la grippe à tous les stades de l'infection.
Même si le résultat du test est négatif, il est nécessaire de respecter les normes de distanciation et d'hygiène, de voyage et de voyage, de participation à des événements, etc., conformément aux directives/exigences locales en matière de COVID-19/grippe.
NOT VALID: La ligne de contrôle n'apparaît pas. Les causes les plus probables de la non-apparition de la ligne de contrôle sont un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes.
Lisez à nouveau les instructions et refaites le test, en utilisant une nouvelle trousse, ou communiquez avec un centre de prélèvement COVID-19/antigrippal.
Mises en garde
Auto-test in vitro uniquement. Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration.
Avant d'effectuer le test, lisez toutes les informations dans la notice.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où des échantillons ou des trousses sont manipulés.
Ne buvez pas la solution d'extraction contenue dans le kit. Manipuler la solution d'extraction avec précaution et éviter qu'elle n'entre en contact avec la peau ou les yeux; en cas de contact, rincer immédiatement abondamment à l'eau courante.
Si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert, n'utilisez pas le produit.
Ce kit de test ne doit être utilisé que comme test préliminaire et les résultats anormaux répétés doivent être analysés avec le médecin ou un fournisseur de soins de santé.
Nous respectons strictement les temps indiqués.
Utilisez le test une seule fois. Ne démontez pas et ne touchez pas la fenêtre de boîte d'essai.
Le kit ne doit pas être congelé ou utilisé après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Chez les enfants, le test doit être effectué avec l'aide d'un adulte.
Se laver soigneusement les mains avant et après manipulation.
Assurez-vous d'utiliser une quantité appropriée d'échantillon pour les tests. Une quantité excessive ou insuffisante d'échantillon pourrait entraîner une déviation des résultats.
La performance a été évaluée uniquement avec des échantillons d'écouvillonnage nasal, en utilisant les procédures décrites dans la notice.
Le test indique seulement la présence d'antigènes SARS-CoV-2 et/ou de la grippe A/de la grippe B dans l'échantillon.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, il est possible que le virus ne soit pas détecté aux tout premiers stades de l'infection. Il est recommandé de répéter le test avec un nouveau dispositif ou avec un outil de diagnostic moléculaire pour exclure l'infection chez ces sujets. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection SARS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Pour exclure une infection chez ces sujets, un test moléculaire de confirmation doit être envisagé.
Un résultat négatif pour l'influenza A ou l'influenza B obtenu à partir de cette trousse doit être confirmé par culture/RT-PCR.
COVID-19 résultats positifs peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2 ou d'autres facteurs d'interférence. Un résultat positif pour l'influenza A et/ou B n'exclut pas la co-infection par un autre agent pathogène; par conséquent, la possibilité d'une infection bactérienne sous-jacente devrait être envisagée.
Le fait de ne pas suivre les procédures d'essai pourrait modifier les performances d'essai.
Si un échantillon est prélevé ou manipulé de manière incorrecte, le test pourrait donner des résultats faussement négatifs.
S'il y a des niveaux de virus inférieurs à la limite de détection du test dans l'échantillon, le test peut renvoyer des résultats faussement négatifs.
stockage
Conserver dans un emballage scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'enveloppe scellée. L'essai doit demeurer dans l'enveloppe scellée jusqu'à son utilisation.
Validité pour l'emballage intact: 24 mois.
Format
Le kit contient :
-Cassette d'essai;
-Tampon stérile;
-Notice d'emballage;
Solution d'extraction.
Bibliographie
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La morue. ISIN-525H