Indicazioni - Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale; - apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stati di artrosi delle articolazioni; - è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia; - raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche dei tessuti dell'articolazione artrosica vengono ripristinati. È indicato per l'uso intra-articolare soltanto da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio. La viscosupplementazione con Jonexa è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.
Posologia e modalità d'uso Iniettare a temperatura ambiente. Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche. L'uso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario; il loro utilizzo è a discrezione del medico. Utilizzare solo aghi dal calibro 18 al calibro 20. Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione. Aspirare delicatamente l'articolazione. Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e per iniettare, ma usare lo stesso ago da calibro 18 a calibro 20. Estrarre la siringa dalla confezione tenendo stretto il corpo della siringa senza toccare lo stelo dello stantuffo. Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringa utilizzando procedure strettamente asettiche. Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa tenendo ben saldo il connettore Luer. Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa. Iniettare solo nello spazio sinoviale. Deve essere adottata una tecnica di somministrazione rigorosamente asettica.
Caratteristiche Liquido viscoelastico sterile, incolore, apirogeno, a pH neutro e con osmolalità compatibile con il liquido sinoviale. Jonexa è un derivato dall'hylastan, un gel di ialuronato di sodio (HA) chimicamente crosslinkato con divinilsulfone e un liquido di ialuronato di sodio. Jonexa è una miscela composta da un gel di hylastan e un liquido a base di HA nel rapporto gel-liquido di 80:20. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella preparazione del Jonexa è ottenuto da fermentazione batterica. Lo ialuronano (ialuronato di sodio) è uno zucchero complesso naturale appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani costituita da un polimero a catena lunga di unità disaccaridiche ripetute di D-glucoronato di sodio e N-acetil-D-glucosamina, unite per mezzo di legami glicosidici β-1,3 e β-1,4. Il contenuto di ogni siringa di Jonexa è sterile e apirogeno. Jonexa è metabolizzato nell'organismo in modo biologicamente simile allo ialuronano. Lo ialuronano è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Jonexa sono simili a quelle del liquido sinoviale e superiori rispetto a quelle delle soluzioni a base di ialuronano immodificato di simile concentrazione. Jonexa ha un'elasticità (storage modulus G') a 5 Hz fra i 20 e i 150 Pascal (Pa) ed una viscosità dinamica (shear viscosity) (η) compresa tra i 30 e i 100 Pascal/secondo (Pas) misurata a 1 s-1. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa fra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile a 2,5 Hz, sono rispettivamente pari a G' = 117 Pa e G" = 45 Pa. Le siringhe precaricate con Jonexa sono sterilizzate al termine di ogni processo produttivo mediante calore. Il contenuto della siringa è sterile e monouso. È un Dispositivo Medico.
Controindicazioni Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) alle preparazioni a base di ialuronano (ialuronato di sodio). Non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione. Non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. Non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
Avvertenze Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute in quanto in loro presenza lo ialuronano potrebbe precipitare. Non iniettare al di fuori dell'articolazioni o nei tessuti o nella capsula sinoviale. Non iniettare all'interno di un vaso. Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare e che riprenda la piena attività entro qualche giorno. Jonexa non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Componenti per 1 ml Polimeri di ialuronano (modificati e immodificati) 10,5 ± 1 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico eptaidrato 2,2 mg; diidrogeno fosfato sodico monoidrato 0,26 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Conservazione Conservare Jonexa a una temperatura fra 2 e 30°C. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Gettare ogni residuo di hylastan SGL-80 inutilizzato. Non risterilizzare.
Formato Siringa di vetro da 5 ml precaricata con circa 4 ml di soft-gel
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DERECHO A RETIRADA 7.1. Plazo de Retiro El Consumidor dispone de un plazo de catorce días para desistir del contrato sin necesidad de alegar motivo alguno. La comunicación del retiro debe enviarse por carta certificada con acuse de recibo a: Farmacia Congedo Dr. Paolo Via Posillipo 323 - 80123 - Nápoles. La comunicación también puede anticiparse por correo electrónico a la dirección indicada en la página de contacto, siempre que se confirme por carta certificada con acuse de recibo en un plazo máximo de 48 horas. 7.2. Fecha efectiva El término antes mencionado comienza: a) en el caso de que se ofrezca un servicio a partir del día de celebración del contrato b) en el caso de venta de un producto, desde el día en que el Consumidor o un tercero, distinto del transportista y designado por el Consumidor, adquiera la posesión física del bien o: - en el caso de múltiples bienes pedidos por el Consumidor a través de un solo pedido y entregados por separado, a partir del día en que el Consumidor o un tercero, distinto del transportista y designado por el Consumidor, adquiera la posesión física del último bien; - en caso de entrega de un bien compuesto de múltiples lotes o piezas, a partir del día en que el Consumidor o un tercero, distinto del transportista y designado por el Consumidor, adquiere la posesión física del último lote o pieza; - en el caso de contratos para la entrega periódica de bienes durante un cierto período de tiempo, a partir del día en que el Consumidor o un tercero, distinto del transportista y designado por Consumidor, adquiere la posesión física del primer bien.
7.3. Funciones de la farmacia La farmacia, tras el desistimiento del consumidor: - comunica sin demora al Consumidor una confirmación de recepción, en un soporte duradero, del Desistimiento ejercido; - reembolsa al mismo todos los pagos recibidos, incluidos los gastos de envío, sin demora indebida y, en cualquier caso, dentro de los catorce días a partir del día de la comunicación del Derecho de Desistimiento. - la farmacia reembolsa utilizando el mismo medio de pago utilizado por el Consumidor, a menos que se acuerde lo contrario después del pago. 7.4. Obligaciones a cargo del Consumidor Los gastos de envío para la devolución de los productos recibidos corren a cargo del Consumidor y deben enviarse a la Farmacia Dr. Paolo Congedo ubicada en Via Posillipo, 323 - 80123 Nápoles (NA) dentro de los catorce días a partir de la fecha en que comunicó a la farmacia su decisión de rescindir el contrato (el plazo se cumple si el Consumidor devuelve los bienes antes de que expire el plazo de catorce días). 7.5. La integridad sustancial de las mercancías es condición indispensable para el ejercicio del Derecho de Desistimiento. Por lo tanto, el Producto debe conservarse con la diligencia normal y devolverse intacto, completo en todas sus partes, completamente funcional y libre de signos de desgaste o suciedad.
Además, para limitar los daños al embalaje original, recomendamos, en la medida de lo posible, colocarlo en una segunda caja. Evite colocar etiquetas o cinta adhesiva directamente en el embalaje original del producto. Por ley, los gastos de envío relativos a la devolución de la mercancía corren a cargo del cliente. El envío, hasta la confirmación de recepción en nuestro almacén, está bajo la completa responsabilidad del Cliente; en caso de daños a la mercancía durante el transporte, Farmacia Congedo Dr. Paolo notificará al Cliente del incidente (dentro de los 5 días hábiles siguientes a la recepción de la mercancía en sus almacenes), para que pueda presentar una queja sin demora contra el mensajero y obtener una reembolsar el valor del bien (si está asegurado); en este caso, el producto se pondrá a disposición del Cliente para su devolución, anulando simultáneamente la solicitud de desistimiento. Farmacia Congedo Dr. Paolo no se responsabiliza de ningún modo por daños o robo/pérdida de mercancías devueltas por envíos no asegurados; a su llegada al almacén, el producto será examinado para evaluar cualquier daño o manipulación no causada por el transporte. Si el envase y/o embalaje original resulta dañado, Farmacia Congedo Dr. Paolo descontará un porcentaje de la devolución adeudada, en ningún caso superior al 10% de la misma, como contribución a los gastos de restauración. 7.6. Excepciones al Derecho de Desistimiento – productos para los que se excluye la aplicación del Derecho de Desistimiento El derecho de Desistimiento no se puede ejercer: a) en caso de compra de medicamentos y dispositivos médicos; b) en caso de compra de alimentos, bebidas y otros bienes destinados al consumo corriente; c) en el caso de compras inferiores a 50 euros (salvo que la contraprestación global que el Consumidor deba pagar independientemente del importe de los contratos individuales supere los 50 euros); d) en el caso de un contrato relativo a un servicio después de la prestación completa del servicio si la ejecución del contrato comenzó con el acuerdo expreso del Consumidor; e) en caso de suministro de bienes a medida o claramente personalizados; f) en caso de suministro de bienes que puedan deteriorarse o caducar rápidamente; g) en el caso de suministro de bienes precintados que no se presten a ser devueltos por razones higiénicas o de protección de la salud y que hayan sido abiertos después de la entrega; h) en caso de suministro de bienes que, después de la entrega, por su naturaleza se mezclen inseparablemente con otros bienes.
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